Extended indication Dupilumab in Children 6 to <12 Years of Age With Uncontrolled Persistent Asthma.
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Total cost 600,000.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Dupilumab
Domain Lung diseases
Reason of inclusion Indication extension
Main indication Asthma
Extended indication Dupilumab in Children 6 to <12 Years of Age With Uncontrolled Persistent Asthma.
Proprietary name Dupixent
Manufacturer Sanofi
Mechanism of action Interleukin inhibitor
Route of administration Subcutaneous
Therapeutical formulation Injection
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
ATMP No
Submission date 2021
Expected Registration February 2022
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments De fabrikant verwacht registratie in het eerste kwartaal van 2022.

Therapeutic value

Current treatment options Mepolizumab
Therapeutic value Possible added value for a subgroup
Substantiation De verwachting is dat dupilumab voor een enkele patiënt een aanvulling zal zijn. Mepolizumab zal de eerste keuze blijven, dupilumab zal tweede of derdelijns gegeven worden. Bij volwassenen zijn ook benralizumab en reslizumab geregistreerd. Mogelijk zullen deze biologicals ook in de toekomst geregistreerd worden voor deze leeftijdsgroep.
Frequency of administration 1 times every 2 weeks
References NCT02948959
Additional comments De dosis en dosisfrequentie bij deze leeftijdsgroep is nog niet vastgelegd.

Expected patient volume per year

Patient volume

< 40

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References ERJ 2010;36:196. Hedlin et al.
Additional comments Biologicals worden zeer zelden bij kinderen van 6-12 jaar met ernstige astma toegepast. De verwachting is dat enkele tientallen patiënten mogelijk behandeld zullen worden met dupilumab.

Expected cost per patient per year

Cost < 15,000.00
References AIP (exclusief btw) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten bedraagt €1.153,90. Er zijn bij volwassenen met ernstig astma 26 toedieningen per jaar nodig, hiermee bedraagt het kostenbeslag per volwassen patiënten per jaar €15.000,00. Echter het is nog niet duidelijk wat de dosering en dosisfrequentie bij kinderen van 6-12 jaar zou zijn. Op basis van deze informatie die in een latere fase beschikbaar zal komen, kan de verwachte kosten voor deze leeftijdsgroep berekend worden.
Additional comments De dosering en dosisfrequentie voor deze leeftijdsgroep is nog niet vastgelegd.

Potential total cost per year

Total cost

600,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Additional comments Biologicals worden zeer zelden bij kinderen van 6-12 jaar met ernstig astma toegepast. Tevens mag het duidelijk zijn dat niet alle 25 kinderen met Dupixent behandeld zullen worden. Dit niet alleen omdat er ook andere biologicals beschikbaar zijn die voor ernstig astma bij deze leeftijdsgroep geregistreerd zijn/gebruikt worden, maar ook vanwege het feit dat het type astma bepalend is voor de biological keuze. Zodoende is in deze rubriek berekende totale kosten, de maximale kosten voor alle beschikbare biologicals ongeacht de bijbehorende marktaandelen.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions Prurigo nodularis; Chronische Spontane Urticaria
Additional comments Deze indicaties vallen buiten de scoop van deze scan. Het is ook nog niet duidelijk wanneer de lopende studies afgerond zouden worden en de EMA registratie aangevraagd zou worden.

Other information

There is currently no futher information available.