Cytarabine / daunorubicin (liposomaal) Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Vyxeos is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Cytarabine / daunorubicin (liposomaal) Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Vyxeos is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vyxeos Fabrikant Jazz Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in juli 2018. Geregistreerd in augustus 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties EMA: Treatment for AML is complex and depends on a number of factors including the extent of the disease, whether it has been treated before, and the patient’s age, symptoms and general state of health. At the time of designation, the main treatments for AML were chemotherapy (medicines to treat cancer) and haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing EMA gaaft aan dat er mogelijke meerwaarde is. Expertopinie: mogelijkheid tot hoger doseren met minder toxiciteit. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 147 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2015 Aanvullende opmerkingen 110 diagnoses AML met myelodysplasie-gerelateerde veranderingen; 37 diagnoses AML na eerdere cytotoxische chemo- en/of radiotherapie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Hoge kosten verwacht afgaande op de bronnen in Amerika: https://www.blinkhealth.com/vyxeos, http://www.bioworld.com/content/fda-approves-jazz-pharma%E2%80%99s-vyxeos-two-types-high-risk-aml-0. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen