Cytarabine / daunorubicin (liposomaal) Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Acute myeloid leukaemia; newly-diagnosed therapy-related AML or AML with myelodysplasia-related changes, older adults. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Cytarabine / daunorubicin (liposomaal) Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Acute myeloid leukaemia; newly-diagnosed therapy-related AML or AML with myelodysplasia-related changes, older adults. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Vyxeos Fabrikant Jazz Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Versnelde beoordeling Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2017 Verwachte registratie Augustus 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties EMA: Treatment for AML is complex and depends on a number of factors including the extent of the disease, whether it has been treated before, and the patient’s age, symptoms and general state of health. At the time of designation, the main treatments for AML were chemotherapy (medicines to treat cancer) and haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing EMA gaaft aan dat er mogelijke meerwaarde is. Expertopinie: mogelijkheid tot hoger doseren met minder toxiciteit. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 147 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen NKR 2015: 110 diagnoses AML met myelodysplasie-gerelateerde veranderingen; 37 diagnoses AML na eerdere cytotoxische chemo- en/of radiotherapie. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Hoge kosten verwacht afgaande op de bronnen in Amerika: https://www.blinkhealth.com/vyxeos, http://www.bioworld.com/content/fda-approves-jazz-pharma%E2%80%99s-vyxeos-two-types-high-risk-aml-0. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen