Benralizumab Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Bulleus pemfigoïd Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geen registratie verwacht Product Werkzame stof Benralizumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Bulleus pemfigoïd Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fasenra Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Deze toediening is in navolging van de ernstig astma indicatie en de afbakeningsbrief 2014 een GVS-traject, aangevuld met een add-on, omdat behandeling in het ziekenhuis opgestart dient te worden onder toezicht van een specialist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum 2024 Verwachte registratie November 2025 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geen registratie verwacht Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen NCT04612790 (FJORD) is terminated. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Corticosteroïden, azathioprine, mycofenolaat mofetil, methotrexaat, cyclofosfamide, erytromycine, tetracyclines in combinatie met nicotianine. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04612790 (FJORD) Aanvullende opmerkingen n.t.b. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 4.500 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Bulleus pemfigoïd. Orphanet. 2020 (1). Aanvullende opmerkingen De prevalentie in Europa wordt geschat op 1 op de 4.000 (1). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Medicijnkosten.nl (1) Aanvullende opmerkingen Benralizumab injectievloeistof 30mg/ml WWSP 1ml kost €2.537,09 (1). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen