Osimertinib Geneesmiddel 08 december 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication of Tagrisso to include the adjuvant treatment after complete tumour resection in EGFR mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 13.915.600,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Osimertinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication of Tagrisso to include the adjuvant treatment after complete tumour resection in EGFR mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tagrisso Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum December 2020 Verwachte registratie September 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht indiening Q4 2020 en registratie in het tweede/derde kwartaal 2021 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 80 mg Bronnen ADAURA (NCT02511106) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 126 - 253 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Therapeutic management options for stage III non-small cell lung cancer. SM Yoon. 2017. Aanvullende opmerkingen In 2016 waren er 1.699 stadium I, 830 stadium II patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom. (Stadium III patiënten wordt geen resectie op gedaan in Nederland). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in de eerstelijn is ongeveer 5%-10%. Dit betekent dat er uiteindelijk 126-253 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 73.240,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Lijstprijs van Tagrisso is €6.100 per 30 tabletten. =€6.100*(365/30,4) =€73.240. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13.915.600,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen