Osimertinib Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie The adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 13,602,006.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Osimertinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie The adjuvant treatment after complete tumour resection in adult patients with stage IB-IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours have epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 19 deletions or exon 21 (L858R) substitution mutations. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tagrisso Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum September 2020 Verwachte registratie Juni 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in april 2021. Osimertinib is breed uitgesloten, deze nieuwe indicatie zal dan ook in de sluis worden geplaatst. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing De follow-up is nog niet lang genoeg en de overlevingsdata zullen laten nog op zich wachten. De progressievrije overleving lijkt positief te zijn. Behandelduur Mediaan 22.5 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 80 mg Bronnen ADAURA (NCT02511106), Wu et al. 2020 N Engl J Med 2020; 383:1711-1723 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 132 - 264 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Therapeutic management options for stage III non-small cell lung cancer. SM Yoon. 2017. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1.724 stadium I, 921 stadium II patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom. (Stadium III patiënten wordt geen resectie op gedaan in Nederland). Het aantal NSCLC patiënten met EGFR mutaties in de eerstelijn is ongeveer 5%-10%. Dit betekent dat er uiteindelijk 132 tot 264 patiënten in aanmerking zullen komen voor deze behandeling. Het patiëntvolume is afhankelijk van definitieve registratie en plaatsbepaling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 68,697.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Prijs per 1 januari (Z-Index februari 2021). Aanvullende opmerkingen Lijstprijs van Tagrisso is €5.642,50 per 30 tabletten. =€5.642,50*(365,25/30) =€68.697,44 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 13,602,006.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen