Nilotinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase and paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 240.000,00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Nilotinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase and paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tasigna Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie September 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in november 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen De dosering bij pediatrische patiënten is gepersonaliseerd en gebaseerd op de lichaamsoppervlakte (mg/m2). De aanbevolen dosis van nilotinib is 230 mg/m2 tweemaal daags, afgerond naar de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg). Gemiddelde behandelduur bedraagt 52,19 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen NKR: Chronische myeloproliferatieve aandoeningen bij kinderen: 56. Van alle myeloproliferatieve aandoeningen betreft 18 % CML. Maximale volume daarom geschat op: 10. Realistisch volume gescaht op: 5. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10.000,00 - 50.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Huidige AIP is €1010,93 voor Tasigna 150 mg (5x8) en €1296,80 voor Tasigna 200 mg (5x8). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 240.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen