Nilotinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase and paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 240,000.00 Registratiefase Onbekend Product Werkzame stof Nilotinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Leukemie Uitgebreide indicatie Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase and paediatric patients with chronic phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tasigna Fabrikant Novartis Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie September 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Onbekend Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd in november 2017. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 1 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 400 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen De dosering bij pediatrische patiënten is gepersonaliseerd en gebaseerd op de lichaamsoppervlakte (mg/m2). De aanbevolen dosis van nilotinib is 230 mg/m2 tweemaal daags, afgerond naar de dichtstbijzijnde 50 mg dosis (tot een maximale enkelvoudige dosis van 400 mg). Gemiddelde behandelduur bedraagt 52,19 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen NKR: Chronische myeloproliferatieve aandoeningen bij kinderen: 56. Van alle myeloproliferatieve aandoeningen betreft 18 % CML. Maximale volume daarom geschat op: 10. Realistisch volume gescaht op: 5. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10,000.00 - 50,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Huidige AIP is €1010,93 voor Tasigna 150 mg (5x8) en €1296,80 voor Tasigna 200 mg (5x8). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 240,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen