Cladribine Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Mavenclad is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 7.000.000,00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Cladribine Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Mavenclad is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met zeer actieve relapsing multipele sclerose (MS), zoals gedefinieerd door klinische of beeldvormingskenmerken. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Mavenclad Fabrikant Merck Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Nieuw geneesmiddel ATMP Onbekend Indieningsdatum Augustus 2016 Verwachte registratie Augustus 2017 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geregistreerd per augustus 2017 en inmiddels vergoed. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Gemiddeld 2 jaar/jaren Toedieningsfrequentie 10 maal per jaar Dosis per toediening 12,25 mg/kg Bronnen Aanvullende opmerkingen De cumulatieve dosis is 1,75 mg/kg/jaar. Voor een patient van 70 kg: 122,5 mg/jaar. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank, hersenstichting, Nationaal MS fonds. Aanvullende opmerkingen Hersenstichting: In Nederland komt MS voor bij ongeveer 1 op de 1000 inwoners. Nederland telt dus ongeveer 17.000 mensen met MS. RMS komt bij ongeveer 40% van alle mensen met MS voor (6800 personen). Verwachting: minder patiënten dan Ocrevus. Verwachting van de werkgroep, minder dan 200 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 35.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Prijs voor Mavenclad €2952,85 per tablet van 10 mg. De cumulatieve dosis is 1,75 mg/kg/jaar. Voor een patiënt van 70 kg: 122,5 mg/jaar. Voor 12 tabletten komt dit uit op €35.434,20 per jaar. Fabrikant geeft aan dat er 25% kostenbesparing zal zijn ten opzichte van fingolimod over een periode van 4 jaar. Fingolimod behandeling: 0,5 mg per dag, 4 jaar behandelduur: €93.757,46. Mavenclad hoeft maar 2 jaar gebruikt te worden voor een effect van 4 jaar, in totaal dus €70.868,40. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7.000.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen