Durvalumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 11.562.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Durvalumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Hoofd- en halskanker Uitgebreide indicatie Squamous cell carcinoma of the head and neck, 1L PDL 1. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Imfinzi Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen PD-L1 remmer Registratie Registratieroute Nationaal (CBG) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2019 Verwachte registratie 2020 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indicatie-uitbreiding Therapeutische waarde Huidige behandelopties Carboplatin or cisplatin + 5FU + cetuximab Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 1500 mg Bronnen Seiwert et al. Journal of Clinical Oncology 2016 34:15_suppl, TPS6101-TPS6101 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 47 - 235 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR, Fabrikant Aanvullende opmerkingen PCC hoofd en nek in totaal in 2016 6814 patiënten (NKR). Hiervan hebben er 21patiënten stadium I PCC, 1195 patiënten stadium II PCC, 52 patiënten stadium III PCC en 8 patiënten stadium IV PCC. De fabrikant geeft aan zelf realistisch 47 patiënten te verwachten en maximaal 235 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 82.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; Pakketadvies pembrolizumab (Keytruda®) 2016 Zorginstituut Nederland Aanvullende opmerkingen Naar verwachting is de maandelijkse kostprijs vergelijkbaar met maandelijkse kostprijs van pembrolizumab (€6.810) Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 11.562.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen