Abatacept Geneesmiddel 13 December 2018 Uitgebreide indicatie Orencia in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 - 6 years of age who have had an inadequate response to previous DMARD therapy. Orencia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when treatment with methotrexate is inappropriate. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 195,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Abatacept Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Orencia in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA) in paediatric patients 2 - 6 years of age who have had an inadequate response to previous DMARD therapy. Orencia can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when treatment with methotrexate is inappropriate. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Orencia Fabrikant BMS Portfoliohouder Werkingsmechanisme Immunosuppressie Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Abatacept is a fusion protein composed of the Fc region of the immunoglobulin IgG1 fused to the extracellular domain of CTLA-4. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Juli 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in april 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Methotrexaat, anti-TNF geneesmiddelen (etanercept en adalimumab). Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Abatacept wordt gezien als een veilig middel met weinig bijwerkingen en goede behandeloptie voor kinderen met JIA welke onvoldoende reageren op methotrexaat (of een intolerantie hebben ontwikkeld) en onvoldoende baat hebben bij anti-TNF gebruik. Bijkomend voordeel is dat het ook als infuus gegeven kan worden in het ziekenhuis, zodat subcutaan prikken thuis in deze lastig te prikken groep niet hoeft. Registratie voor kinderen <6 jaar voor abatacept zou mooie aanvulling zijn op de huidige behandelopties. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 50-125 mg Bronnen Studieprotocol Aanvullende opmerkingen Gewicht 10 kg tot <25 kg: 50 mg orencia; Gewicht 25 kg tot 50 kg: 87,5 mg orencia; Gewicht ≥ 50 kg: 125 mg orencia Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 10 - 20 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Expertopinie Aanvullende opmerkingen JIA komt bij ongeveer 4.000 kinderen in Nederland voor; 30-40 nieuwe JIA diagnoses per jaar. Remissie na de eerste of tweede lijn bedraagt ongeveer 70%. De inschatting is dat Orencia in de derde lijn zal worden ingezet. Gezien de indicatie bedoeld is voor kinderen <6 jaar is de inschatting dat dit 10-20 patiënten zal betreffen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 13,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard, januari 2019 Aanvullende opmerkingen Een behandeling met Orencia bij een patiënt van ≥ 50 kg bedraagt €255,- per toediening. Bij 52 toedieningen is dat max. € 13.260 Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 195,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen ANCA-Associated Vasculitis; Sjögrens Disease Bronnen Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen