Mepolizumab Geneesmiddel 08 December 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) for Nucala (mepolizumab). Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten € 8,125,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Mepolizumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longziekten, overig Uitgebreide indicatie Extension of indication to include Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP) for Nucala (mepolizumab). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nucala Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam gericht tegen IL5; toedieningsvorm is poeder voor oplossing voor injectie (flacon) en oplossing voor injectie (voor gevulde pen) Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2020 Verwachte registratie December 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie (september 2021). Therapeutische waarde Huidige behandelopties Meestal wordt bij behandeling van CRSwNP volstaan met INC. Een gedeelte wordt geopereerd en als dat niet helpt kunnen biologicals worden ingezet. Dupilumab is sinds kort beschikbaar. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Eosinofiel astma veroorzaakt ook neuspoliepen. Omalizumab word al ingezet voor IgE-gemedieerde astma welke neuspoliepen veroorzaakt. De IL5-remmer mepolizumab is effectief bij ernstig eosinofiel astma net als IL4 en IL13-remmer dupilumab. Er wordt een mogelijke gelijke waarde verwacht. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 100 mg Bronnen NCT04607005 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 300 - 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen, NVALT 2010; DIS open data; DeConde et al. Laryngoscope. 2017 Mar; 127(3): 550–555. Calus et al. Clin Transl Allergy. 2019 Jun 14;9:30; Fokkens et al. Allergy. 2019 May 15 Aanvullende opmerkingen In de ‘Richtlijn Chronische Rhinosinusitis en Neuspoliepen’ van de NVALT uit 2010 wordt de Europese prevalentie geschat op 2%-3%. De indicatie omvat patiënten die niet adequaat behandeld kunnen worden met de huidige behandelopties. Omalizumab is IgE gemedieerd en heeft enkel effect bij een allergische reactie. Uit de DIS open data van de NZa blijkt dat er in de periode 2016-2018 gemiddeld 1.079 patiënten per jaar met bijholteontsteking geopereerd worden om neuspoliepen te verwijderen (zorgactiviteiten 032013 en 032104, producten 109799012 en 109799004). Bij ongeveer 40% komen de neuspoliepen terug binnen 18 maanden (432 patiënten) maar bij ongeveer 80% zullen de neuspoliepen over een langere tijd terugkeren (863 patiënten). EUFOREA heeft een set startcriteria opgezet voor een behandeling met biologicals. De inschatting is dat hier ongeveer 300 van deze patiënten aan zullen voldoen. Hier zullen nog een aantal patiënten bijkomen die geen operatie gehad hebben maar wel dusdanig ernstig zijn dat zij in aanmerking komen voor deze behandeling. Succesvolle behandeling zal in de opvolgende jaren het patiëntenaantal dus cumulatief doen groeien en om die reden zou dit in een aantal jaar richting de 1.000 patiënten per jaar kunnen groeien. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 12,000.00 - 13,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen G-standaard Aanvullende opmerkingen Gegeven de dosering van 100mg/ml één keer per 4 weken een injectieflacon van €1.088,56 of €963 voor een voorgevulde pen van 1ml, komt dat neer op zo'n 12.500 per patiënt per jaar er van uitgaande dat patiënten behandeld zullen worden met de pen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 8,125,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Een fase 2 studie naar het inzetten van mepolizumab voordat chirurgie heeft plaatsgevonden. Bronnen Adis insight Aanvullende opmerkingen NCT01362244 Overige informatie Aanvullende opmerkingen