Extended indication

HER2 negative breast cancer

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Registration phase

Registration application pending

Product

Active substance

Elacestrant

Domain

Oncology

Reason of inclusion

New medicine (specialité)

Main indication

Breast cancer

Extended indication

HER2 negative breast cancer

Manufacturer

Eisai

Mechanism of action

Other, see general comments

Route of administration

Oral

Therapeutical formulation

Tablet

Budgetting framework

Intermural (MSZ)

Additional comments
Orale selectieve oestrogen receptor degrader (SERD)

Registration

Registration route

Centralised (EMA)

ATMP

No

Submission date

September 2022

Expected Registration

October 2023

Orphan drug

No

Registration phase

Registration application pending

Therapeutic value

Current treatment options

Hormoon therapie, bijvoorbeeld fulvestrant.

Therapeutic value

Possible added value for a subgroup

Substantiation

Er is een positieve fase 3 studie gepubliceerd. Het effect is echter beperkt ten opzichte van de standard of care. Bij de ESR1 mutatie is elacestrant mogelijk wel een verbetering ten opzichte van fulvestrant.

References
NCT03778931

Expected patient volume per year

Patient volume

< 2,293

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References
Abemaciclib Budget Impact analyse; DICA/IKNL gegevens
Additional comments
In lijn met de eerdere beoordeling van ribociclib en palbociclib is gebruik gemaakt van de gemiddelde incidentie van. Dit komt neer op een incidentie van 14.476. Op basis van data van de Nederlandse Kankerregistratie wordt aangenomen dat het in circa 95% van deze gevallen vroege borstkanker betreft en in 5% van de gevallen gemetastaseerde borstkanker. In ongeveer 20% van de patiënten met vroege borstkanker zal de ziekte terugkeren als gemetastaseerde ziekte. In totaal gaat het dus om 5% x 14.476 patiënten = 724 patiënten plus 95% x 20% x 14.476 = 2.750 patiënten. Opgeteld zijn dit 3.474 patiënten met gemetastaseerde borstkanker. Niet al deze patiënten komen in aanmerking voor behandeling met een CDK 4/6 remmer. Een publicatie van Lobbezoo et al. uit 2016 geeft aan dat ongeveer 66% van deze patiënten HR positief & HER2 negatief is, en daarmee dus in aanmerking komt voor een CDK 4/6 remmer. Dit zijn 3.474 x 66% = 2.293 patiënten.

Expected cost per patient per year

There is currently nothing known about the expected cost.

Potential total cost per year

There is currently nothing known about the possible total cost.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.