Encorafenib

Active substance Encorafenib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen Indication extension
Main indication Colon cancer
Extended indication Extension of indication to include encorafenib in combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy. 3L

Product

Proprietary name Braftovi
Manufacturer Pierre Fabre
Mechanism of action Serine / threonine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments BRAF remmer

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date November 2019
Expected Registration June 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in april 2020.

Therapeutic value

Therapeutic value Potential added value
Duration of treatment Average 25 week / weeks
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 300 mg
References BEACON trial

Expected patient volume per year

Patient volume

700 - 1,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Barras. Biomark Cancer. 2015; 7(Suppl 1): 9–12., expert opinie.
Additional comments De incidentie van coloncarcinoom bedraagt 14.000 gevallen per jaar in Nederland. Van deze patiënten hebben er 3.000 een stadium IV en 2.000 een stadium I-III bij de diagnose met uiteindelijk een relapse na de behandeling. Van deze 5.000 patiënten in totaal zullen er 80% een eerstelijns behandeling ontvangen en na een relapse zullen er 80% een tweedelijns behandeling ontvangen. Van deze 3.200 patiënten hebben er 8-12% een BRAF V600E mutatie, zij zullen in aanmerking komen om encorafenib te ontvangen. Dit komt neer op 384 patiënten. Van deze 384 patiënten zullen er echter, 20% MSI-H zijn en immunotherapie ontvangen. De helft van deze patiënten zal een relapse ondervinden en alsnog op een later moment encorafenib ontvangen. Dit zal naar verwachting leiden tot een maximum jaarlijks patiëntvolume van 350 (incidentie). De prevalente groep patiënten is maximaal 1 tot 2 keer de omvang van deze groep patiënten uitgaande van een mediane OS van 2 jaar. Dit zou leiden tot een range van ongeveer 700-1.000 patiënten (incidentie + prevalentie). De aanname met betrekking tot deze OS en omvang van de prevalentie is gebaseerd op de verwachting van experts dat in de praktijk een moeilijk te behandelen groep patiënten in de tweede lijn al voor deze behandeling in aanmerking zal komen.

Expected cost per patient per year

Cost 25,141
References medicijnkosten.nl
Additional comments De kosten op basis van een 75 mg capsule encorafenib zijn bekend: € 39,29 x 4 x 7 x 24,91 = € 27.403,99 inclusief BTW en € 25.141,27 exclusief BTW. Daarnaast dienen de kosten van cetuximab hierbij te worden opgeteld gezien deze nog niet aan deze patiëntenpopulatie worden gegeven.

Potential total cost per year

Total cost

21,369,850

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

Indication extension No
References adisinsight
Additional comments Geen lopende fase 3 studies.

Other information

There is currently no futher information available.