Ensartinib Geneesmiddel 08 June 2021 Uitgebreide indicatie Patients with ALK-positive non-small cell lung cancer that have received up to 1 prior chemotherapy regimen and no prior ALK inhibitor. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Ensartinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Patients with ALK-positive non-small cell lung cancer that have received up to 1 prior chemotherapy regimen and no prior ALK inhibitor. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Betta Pharmaceuticals Portfoliohouder Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Anaplastic lymphoma kinase inhibitors; EphA2 receptor antagonist; Proto oncogene protein c met inhibitor; ROS1 protein inhibitors; TrkA receptor antagonist; TrkC receptor antagonist. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2021 Verwachte registratie 2022 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum op basis van primary completion datum fase 3 studie in maart 2021. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Lorlatinib en alectinib. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er wordt verwacht dat ensartinib een plaats zal krijgen naast de twee huidige behandelopties en dat de markt verdeeld zal worden. Uit de resultaten van de trial kwam een mediane PFS van 25,8 maanden (95% CI, 21.8–not reached [NR]) versus 12.7 maanden (95% CI, 9.2-6.6) in de (ITT) populatie (hazard ratio [HR], 0.51; 95% CI, 0.35-0.72; P = .0001). Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening 225mg Bronnen NCT02767804 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 141 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies Atezolizumab; Korpanty et al. Front Oncol. 2014; 4: 204.; GIPdatabank; Tiseo et al. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):241-3.; record brigatinib. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 5.062 patiënten met NSCLC stadium IV. Hiervan is 5% ALK+ (225). Aannemende dat 70% getest wordt (158), 20% van de ALK+ patiënten geïncludeerd wordt in studies, en 80% van de resterende patiënten een eerstelijns ALK TKI krijgen (141). De verwachting is dat de markt verdeeld zal worden over lorlatinib, alectinib en ensartinib. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen CNS cancer; Malignant melanoma; Non-Hodgkin's lymphoma; Solid tumours Bronnen Adis insight Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen