Entolimod

Stofnaam
Entolimod
Domein
Oncologie en Hematologie
Reden van opname in Horizonscan
Nieuw middel (specialité)
Hoofdindicatie
Oncologie overig
Uitgebreide indicatie
Acute radiation syndrome

1. Product

Merknaam
Entolimod TMC
Fabrikant
TMC
Toedieningsweg
Intramusculair
Toedieningsvorm
Injectie
Bekostigingskader
Intramuraal (MSZ)
Aanvullende opmerkingen
Recombinant protein that acts as an agonist of toll-like receptor 5 (TLR5). Entolimod activation of TLR5 triggers NF-kB signaling, mobilizing an innate immune response.

2. Registratie

Registratieroute
Centraal (EMA)
Type traject
Normaal traject
Datum indiening
November 2017
Weesgeneesmiddel
Ja
Fase registratie
Teruggetrokken
Aanvullende opmerkingen
Registratieaanvraag ingetrokken in september 2018. EMA: "Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation. The CHMP’s main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used. In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled. Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks"

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties
Geen
Therapeutische waarde

Geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Behandelduur
Niet gevonden
Dosering per toediening
0,4-0,6 μg/kg
Bronnen
Krivokrysenko et al. Predicting a human efficacious dose range for entolimod (CBLB502) based on biomarkers of its anti-radiation efficacy. Chemical and Biological Defense Science and Technology Conference, 2015.
Aanvullende opmerkingen
Eenmalige injectie

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

< 17

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
EMA
Aanvullende opmerkingen
EMA orphan designation: "less than 0.01 in 10,000 people in the European Union (EU)." Voor Nederland zou dit uitkomen op 17 patienten per 17M inwoners.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de verwachte kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Indicatieuitbreiding(en)
Ja
Indicatieuitbreidingen
Solide tumoren, vaccin adjuvant.
Aanvullende opmerkingen
Een mogelijk probleem bij de indicatie-uitbreiding voor solide tumoren is dat de stralenbescherming die als het werkt, ook op de tumor werkt. Op dit aspect zijn de trials niet gericht. De werkgroep verwacht dat het gebruik van entolimod voor deze indicatie dan ook laag zal zijn.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.

Scroll naar boven