Extended indication Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanc
Therapeutic value Possible added value
Total cost 4,875,000.00
Registration phase Registered

Product

Active substance Entrectinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Proprietary name Rozlytrek
Manufacturer Roche
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Inhibitor of the tyrosine kinases TrkA (coded by the gene NTRK1), TrkB (coded by the gene NTRK2), TrkC (coded by the gene NTRK3), ROS1 (coded by the gene ROS1), and ALK (coded by the gene ALK).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2019
Expected Registration July 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered
Additional comments Positieve CHMP-opinie in mei 2020. In de sluis geplaatst voor de indicatie: "ROS1-positieve, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)"

Therapeutic value

Current treatment options Crizotinib
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Er zijn geen vergelijkende studies ten opzichte van crizotinib maar er wordt verwacht dat entrectinib een meerwaarde zal hebben ten opzichte van crizotinib door het gunstige veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel.
Duration of treatment Median 16.5 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 600mg
References SmPC; clinicaltrials.gov and Doebele et al. 2018 (IASLC); Facchinetti F, Friboulet L. Profile of entrectinib and its potential in the treatment of ROS1-positive NSCLC: evidence to date. Lung Cancer (Auckl). 2019;10:87–94. Published 2019 Sep 9. doi:10.2147/LCTT.S190786.

Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503., Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; expertopinie.
Additional comments Jaarlijks presenteren er ongeveer 7.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IIIb/IV. ROS1 positiviteit komt alleen voor bij patiënten die geen plaveiselcel tumor hebben, dit betreft 77% van de patiënten (5.775). Hiervan is 1%-2% van de patiënten ROS1 positief (58-116). Aangezien niet elke patiënt genetisch getest zal worden komt slechts een deel van deze patiënten in aanmerking (inschatting is 50-100) voor de behandeling al kan dit wel toenemen indien er uitgebreider getest gaat worden.

Expected cost per patient per year

Cost 65,000.00
References Fabrikant
Additional comments De fabrikant geeft aan dat de prijs €65.000 per patiënt per jaar zal bedragen. In de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

Total cost

4,875,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No
References Fabrikant

Indication extension

Indication extension No
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.