Extended indication Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanc
Therapeutic value Possible added value
Total cost 4,875,000.00
Registration phase Registered and not reimbursed

Product

Active substance Entrectinib
Domain Oncology and Hematology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Lung cancer
Extended indication Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1-positive, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Proprietary name Rozlytrek
Manufacturer Roche
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Capsule
Budgetting framework Intermural (MSZ)
Additional comments Inhibitor of the tyrosine kinases TrkA (coded by the gene NTRK1), TrkB (coded by the gene NTRK2), TrkC (coded by the gene NTRK3), ROS1 (coded by the gene ROS1), and ALK (coded by the gene ALK).

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date January 2019
Expected Registration July 2020
Orphan drug No
Registration phase Registered and not reimbursed
Additional comments Positieve CHMP-opinie in mei 2020. In de sluis geplaatst voor de indicatie: "ROS1-positieve, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)". Pakketadvies aan de minister in april/mei 2021. Zorginstituut Nederland heeft beoordeeld of entrectinib (Rolzytrek®) uit het basispakket vergoed moet worden. Entrectinib (Rolzytrek®) wordt gebruikt als monotherapie bij de behandeling van volwassen patiënten met ROS1-positief gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC). De aanleiding voor dit advies was de plaatsing van entrectinib (Rolzytrek®) in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het Zorginstituut concludeert dat entrectinib niet in aanmerking komt voor het basispakket van de zorgverzekering.

Therapeutic value

Current treatment options Crizotinib
Therapeutic value Possible added value
Substantiation Er zijn geen vergelijkende studies ten opzichte van crizotinib maar er wordt verwacht dat entrectinib een meerwaarde zal hebben ten opzichte van crizotinib door het gunstige veiligheidsprofiel van dit geneesmiddel.
Duration of treatment Median 16.5 month / months
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 600mg
References SmPC; clinicaltrials.gov and Doebele et al. 2018 (IASLC); Facchinetti F, Friboulet L. Profile of entrectinib and its potential in the treatment of ROS1-positive NSCLC: evidence to date. Lung Cancer (Auckl). 2019;10:87–94. Published 2019 Sep 9. doi:10.2147/LCTT.S190786.

Expected patient volume per year

Patient volume

50 - 100

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References NKR; Bubendorf, et al., Virchows Arch. 2016; 469(5): 489–503, Pakketadvies sluisgeneesmiddel atezolizumab (Tecentriq®) bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, ZIN 2018; uitgezaaide-kanker-in-beeld-rapport.pdf; expertopinie.
Additional comments In 2018 waren er 10.190 diagnoses NSCLC in Nederland. Dit betrof 1.724 stadium I, 921 stadium II, 2.452 stadium III (waarvan zo'n 55% stadium IIIa en zo'n 45% stadium IIIb), 5.062 stadium IV en 31 onbekend. Uitgaande van stadium IIIb / IV komt dat neer op zo'n 6.200 patiënten. Hier komen nog patiënten bij uit eerdere stadia die verslechteren naar stadium IIIb/IV. Binnen een jaar is de inschatting dat dit 20% van stadium I/II bedraagt (529) en 50% van stadium IIIa (675). In totaal bedraagt deze groep dus zo'n 7.400 patiënten. Het aantal patiënten dat geen plaveiselcelcarcinoom heeft betreft 77% (ongeveer 5.700). Hiervan is 1%-2% van de patiënten ROS1 positief. Gezien het een indicatie betreft waarbij een mutatie een rol speelt is de verwachting dat van deze patiënten maximaal 85% een eerstelijnsbehandeling krijgen (50-100 patiënten). Dit betreft een hoger percentage dan patiënten zonder oncogene mutatie omdat in dit geval de performance score een ondergeschikte rol speelt. Aangezien niet elke patiënt genetisch getest zal worden komt slechts een deel van deze patiënten in aanmerking voor de behandeling al kan dit wel toenemen indien er uitgebreider getest gaat worden.

Expected cost per patient per year

Cost 65,000.00
References Fabrikant
Additional comments De fabrikant geeft aan dat de prijs €65.000 per patiënt per jaar zal bedragen. In de sluis geplaatst tot er een financieel arrangement overeengekomen is.

Potential total cost per year

Total cost

4,875,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No
References Fabrikant

Indication extension

Indication extension No
References Fabrikant

Other information

There is currently no futher information available.