Epcoritamab

Extended indication	Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Therapeutic value	No estimate possible yet
Total cost	23,655,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Epcoritamab
Domain	Hematology
Reason of inclusion	New medicine (specialité)
Main indication	Aggressive non-Hodgkin?s lymphoma
Extended indication	Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
Manufacturer	Abbvie
Portfolio holder	Abbvie
Route of administration	Subcutaneous
Therapeutical formulation	Injection
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Epcoritamab is a humanised immunoglobulin G1 (IgG1) bispecific antibody against CD3 and CD20 antigens.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Type of trajectory	Normal trajectory
ATMP	No
Submission date	October 2022
Expected Registration	December 2023
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value	No estimate possible yet
Substantiation	Er wordt een goede respons in patiënten gezien die eerder CAR-T hebben gehad. Mediane duur tot respons van 12 maanden (in responders), mediane duur is nog niet bereikt. Met 40% CR is er bij veel patiënten een complete respons.
References	NCT04628494; ASH 2022

Expected patient volume per year

Patient volume	< 285 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR, IKNL, 2021 (1); Sehn et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 2021;384:842-58. DOI: 10.1056/NEJMra2027612. (2); Sehn et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 2021;384:842-58. DOI: 10.1056/NEJMra2027612 (3); Advies herbeoordeling axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut Nederland, juni 2021 (4); Sehn et al. Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 2021;384:842-58. DOI: (5); 10.1056/NEJMra2027612
Additional remarks	Incidentie DLBCL betreft 1537 patiënten in 2021. In theorie zouden al deze patiënten in aanmerking kunnen komen voor een eerstelijnsbehandeling (1). Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium I en II (30%) en stadium III en IV (70%). Van de patiënten met stadium I en II is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium III en IV is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (457 patiënten) (2). 50% van de patiënten genoemd onder stap 2 is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie en start met een andere behandeling in de tweede lijn (228 patiënten). (3) Daarvan komt ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking voor een behandeling in de derde lijn. (114 patiënten). (4) 50% van de patiënten genoemd onder stap 2 is wel kandidaat voor autologe stamceltransplantatie en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derde lijn. De andere 50% heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derde lijn (171 patiënten). (5) Voor een behandeling in de derde lijn komen er uiteindelijk maximaal (114 + 171 =) 285 patiënten in aanmerking. Dit geneesmiddel komt op een plek in het behandelschema waar al andere behandelopties zijn.

Patient volume

< 285

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR, IKNL, 2021 (1);
 Sehn et al. Diffuse Large B-Cell 
Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 
2021;384:842-58. DOI: 
10.1056/NEJMra2027612. (2);
Sehn et al. Diffuse Large B-Cell 
Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 
2021;384:842-58. DOI: 
10.1056/NEJMra2027612 (3);
Advies herbeoordeling axicabtagene 
ciloleucel (Yescarta®), Zorginstituut 
Nederland, juni 2021 (4);
Sehn et al. Diffuse Large B-Cell 
Lymphoma. Figuur 2. N Engl J Med 
2021;384:842-58. DOI: (5);
10.1056/NEJMra2027612

Additional remarks

Incidentie DLBCL betreft 1537 patiënten in 2021. 
In theorie zouden al deze patiënten in aanmerking kunnen komen voor een eerstelijnsbehandeling (1).
Er wordt in de behandeling onderscheid gemaakt in stadium I en II (30%) en stadium III en IV (70%). Van de patiënten met stadium I en II is 5% primair refractair en heeft 95% een complete response, waarvan maximaal 10% relapsed. Van de patiënten met stadium III en IV is 15% primair refractair en heeft 85% een complete response, waarvan maximaal 25% een relapse heeft (457 patiënten) (2). 50% van de patiënten genoemd onder stap 2 is geen kandidaat voor autologe stamceltransplantatie en start met een andere behandeling in de tweede lijn (228 patiënten). (3) Daarvan komt ongeveer de helft van de patiënten in aanmerking voor een behandeling in de derde lijn. (114 patiënten). (4) 50% van de patiënten genoemd onder stap 2 is wel kandidaat voor autologe stamceltransplantatie en ontvangt chemotherapie, waarna 50% refractair is en start met een behandeling in de derde lijn. De andere 50% heeft wel een response na chemotherapie en kan starten met een ASCT. Van 
deze groep zal 50% uiteindelijk relapsen en starten met een behandeling in de derde lijn (171 patiënten). (5) Voor een behandeling in de derde lijn komen er uiteindelijk maximaal (114 + 171 =) 285 patiënten in aanmerking. Dit geneesmiddel komt op een plek in het behandelschema waar al andere behandelopties zijn.

Expected cost per patient per year

Cost	83,000.00
References	Horizonscan - record mosunetuzumab
Additional remarks	De prijs mogelijk in dezelfde orde van grootte als mosunetuzumab.

Potential total cost per year

Total cost	23,655,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

23,655,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.