Extended indication Adults and paediatric patients with unresectable locally advanced or metastatic solid tumours harbou
Therapeutic value No estimate possible yet
Total cost 1,417,500.00
Registration phase Clinical trials

Product

Active substance Erdafitinib
Domain Oncology
Reason of inclusion New medicine (specialité)
Main indication Oncology other
Extended indication Adults and paediatric patients with unresectable locally advanced or metastatic solid tumours harbouring susceptible FGFR mutations or fusions, who have progressed on or after at least 1 line of systemic therapy and have no satisfactory alternative treatments (tumor-agnostisch)
Proprietary name Balversa
Manufacturer Janssen
Portfolio holder Janssen
Mechanism of action Tyrosine kinase inhibitor
Route of administration Oral
Therapeutical formulation Tablet
Budgetting framework Intermural (MSZ)

Registration

Registration route Centralised (EMA)
Type of trajectory Normal trajectory
Submission date 2023
Expected Registration 2024
Orphan drug No
Registration phase Clinical trials
Additional comments Verwachte EMA indiening: 2de helft 2023 met registratie in 2de helft 2024.

Therapeutic value

Current treatment options Geen
Therapeutic value No estimate possible yet
Substantiation Studie loopt nog. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04083976?term=erdafitinib&draw=2&rank=1
Duration of treatment Not found
Frequency of administration 1 times a day
Dosage per administration 8 mg
References AO Siefker-Radtke et al. Lancet Oncology 2022
Additional comments In BCL2001 (erdaftinib in adults with unresectable locally advanced or metastatic urothelial cancer harbouring susceptible FGFR mutations or fusions, who progressed on or after at least 1 line of systemic therapy) bedroeg de mediane behandelduur 5,4 maanden. De behandelduur in RAGNAR is onbekend. In deze studie zitten echter voornamelijk patiënten met solide tumoren die een zeer agressief ziekteverloop kennen (onder andere hooggradige glioma, pancreas-, cholangio-, niet-kleincellig longcarcinoom) waardoor de behandelduur met erdafitinib waarschijnlijk korter is.

Expected patient volume per year

Patient volume

10 - 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References L.M. de Almeida Carvalho et al. Estimation of Percentage of Patients With Fibroblast Growth Factor Receptor Alterations Eligible for Off-label Use of Erdafitinib. Oncology. 2019
Additional comments Voor de solide tumoren die in RAGNAR worden onderzocht is het momenteel niet mogelijk om een inschatting te maken van het patiëntvolume dat in aanmerking zal komen voor erdafitinib. Dit komt voornamelijk omdat de diagnostiek rondom FGFR alteraties in Nederland nog moet worden georganiseerd. Daarnaast verschilt de frequentie waarmee FGFR-alteraties optreden per tumortype en gaat het om uitbehandelde patiënten waarbij het de vraag is in hoeverre deze patiënten nog een aanvullende behandeling aan kunnen/wensen te ondergaan. In analogie met andere tumor agnostische middelen zouden 10-20 patiënten per jaar mogelijk in aanmerking kunnen komen voor erdafitinib.

Expected cost per patient per year

Cost < 94,500.00
References https://www.reliasmedia.com/articles/144547-erdafitinib-tablets-balversa#:~:text=The%20estimated%20completion%20date%20is,day%20supply%20of%209%20mg.
Additional comments De prijs van erdafitinib in Europa is nog niet bekend. In de Verenigde Staten kost erdafitinib ongeveer $20.000 per maand (€17.500). Naar verwachting zal deze prijs lager liggen dan de Amerikaanse prijs. Daarnaast zijn de kosten per patiënt afhankelijk van de behandelduur. De kosten zijn afhankelijk van de behandelduur. In BCL2001 bedroeg de mediane behandelduur 5,4 maanden. De behandelduur in RAGNAR is nog onbekend. In deze studie zitten echter voornamelijk patiënten met solide tumoren die een zeer agressief ziekteverloop kennen waardoor de behandelduur met erdafitinib waarschijnlijk korter is (onder andere hooggradige glioma, pancreas-, cholangio-, niet-kleincellig longcarcinoom). Daarnaast betreft het in de RAGNAR-studie uitbehandelde patiënten. Hierdoor zal de behandelduur met erdafitinib naar verwachting korter zijn dan in de BCL2001 studie

Potential total cost per year

Total cost

1,417,500.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use No

Indication extension

Indication extension Yes
Indication extensions er lopen studies bij blaaskanker met specifieke FGFR alteraties/fusies
References clinicaltrials.gov

Other information

There is currently no futher information available.