Evenamide Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Evenamide monotherapy for add-on treatment of documented treatment-resistant Schizophrenia in adults and elderly who have inadequate response to their current stable therapeutic dose of an antipsychotic(s). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Evenamide Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Schizofrenie, psychose, bipolaire stoornis Uitgebreide indicatie Evenamide monotherapy for add-on treatment of documented treatment-resistant Schizophrenia in adults and elderly who have inadequate response to their current stable therapeutic dose of an antipsychotic(s). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Newron Portfoliohouder Werkingsmechanisme Natriumkanaalblokker Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2027 Verwachte registratie Maart 2028 Weesgeneesmiddel Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen EudraCT Number: 2020-006062-36; ENIGMA-TRS 2 studie (NCT07184619); ENIGMA-TRS 1 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Het is nog onduidelijk wat de inclusiecriteria worden van de fase 3-studie, daarom is het niet mogelijk om een inschatting te maken van het patiëntvolume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen