Savolitinib Geneesmiddel 03 June 2025 Uitgebreide indicatie Savolitinib in combination with durvalumab for first line treatment of unresectable and locally advanced or metastatic MET-driven papillary renal cell carcinoma, clear cell papillary renal cell carcinoma in adults and elderly. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 280,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Savolitinib Domein Oncologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Savolitinib in combination with durvalumab for first line treatment of unresectable and locally advanced or metastatic MET-driven papillary renal cell carcinoma, clear cell papillary renal cell carcinoma in adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen MET-receptor tyrosinekinase-remmer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum December 2025 Verwachte registratie Januari 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indieningsdatum en verwachte registratie op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er loopt nog een driearmige fase 3 studie in combinatie met immuuntherapie. Er zijn nog geen uitkomsten van bekend. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 600mg Bronnen NCT05043090 (SAMETA) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 15 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR 2022 (1); Choueiri et al. JAMA Oncol. 2020 (2); Kanker.nl (3); Expert opinie (4); Aanvullende opmerkingen In 2022 waren er 930 diagnoses niercelcarcinoom, stadium III en IV (1). 80% van de gevallen is een clear cell carcinoom (744) (2). Bij ongeveer 1 of 2 op de 10 mensen met niercelkanker is de kanker papillair (74 tot 150) (3). Ongeveer 13% van de patiënten met PRCC type I hebben een MET mutatie. In type II pRCC ligt dit percentage veel lager. Ongeveer 55% van de patiënten met pRCC is type I. Dit betekent dat er naar schatting ongeveer 5 tot 15 patiënten in aanmerking zullen komen (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 10,000.00 - 46,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen De gemiddelde vergoeding per gebruiker van een tyrosinekinaseremmer ligt tussen de €10.000 en €46.000 per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 280,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen