Spesolimab Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Spevigo is indicated for the prevention of generalised pustular psoriasis (GPP) flares in adults and adolescents from 12 years of age. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 660,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Spesolimab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Huidziekten Uitgebreide indicatie Spevigo is indicated for the prevention of generalised pustular psoriasis (GPP) flares in adults and adolescents from 12 years of age. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Spevigo Fabrikant Boehringer Ingelheim Portfoliohouder Boehringer Ingelheim Werkingsmechanisme Antilichaam-geneesmiddel conjugaat Toedieningsweg Niet gespecificeerd of meervoudig Toedieningsvorm Oplossing Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2023 Verwachte registratie September 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Geen Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Dit middel heeft een positieve CHMP-opinie en goede resultaten in de Effisayil 2 studie. Er is nog geen ander middel voor deze indicatie en het aantal patiënten is klein. Deze indicatie betreft een preventieve behandeling en is een belangrijke aanvulling van de behandeling voor patiënten met deze ziekte. In Duitsland is dit middel echter eerder teruggetrokken vanwege onvoldoende effectiviteit. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening The recommended dose of spesolimab is a single dose of 900mg (2 vials of 450mg) administered as an intravenous infusion. If flare symptoms persist an additional 900mg dose may be administered 1 week after the initial dose. Bronnen Effisayil 2; Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 30 - 50 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Mirza HA, Badri T, Kwan E. Generalized Pustular Psoriasis. [Updated 2020 Sep 15]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Aanvullende opmerkingen In Frankrijk wordt de prevalentie van Generalized pustular psoriasis geschat op 1,76 per miljoen inwoners. Voor Nederland zou dit neerkomen op ongeveer 30 patiënten. De fabrikant schat in dat in Nederland mogelijk 30 tot 50 patiënten hiervoor in aanmerking kunnen komen. Maar dat maar 80% van de GPP patiënten te maken kan krijgen met GPP flares waarvoor Spesolimab een uitkomst kan bieden. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € > 16,500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 660,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen