Dantroleen Geneesmiddel 07 December 2022 Uitgebreide indicatie Afhankelijk van de toedieningsvorm één van de volgende 2 indicaties: Ernstige chronische spasticiteit van skeletspieren ten gevolge van aandoeningen zoals een cerebrovasculair accident (CVA), ruggenmergletsel, cerebrale parese en multipele sclerose, bij volwassenen en kinderen vanaf vijf jaar die 25kg of meer wegen. Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Dantroleen Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Generiek middel G Hoofdindicatie Spierziekten, overig Uitgebreide indicatie Afhankelijk van de toedieningsvorm één van de volgende 2 indicaties: Ernstige chronische spasticiteit van skeletspieren ten gevolge van aandoeningen zoals een cerebrovasculair accident (CVA), ruggenmergletsel, cerebrale parese en multipele sclerose, bij volwassenen en kinderen vanaf vijf jaar die 25kg of meer wegen. Huidig specialité Dantrium (Norgine) Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Agilus Fabrikant Norgine Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Onbekend Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Juli 2022 Verwachte registratie Mei 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Geen geldige SPC/patenten gevonden die blokkerend kunnen werken bij concurrentie van generieken. Positieve CHMP-opinie in maart 2024. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Mogelijk gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen