Eptacog beta (activated) Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Haemophilia A and B; in patients with inhibitory antibodies to factor VIII or IX. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 342,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Eptacog beta (activated) Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Hemostase bevorderende medicatie Uitgebreide indicatie Haemophilia A and B; in patients with inhibitory antibodies to factor VIII or IX. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant rEVO Portfoliohouder Werkingsmechanisme Stollingsfactor Toedieningsweg Onbekend Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Meer informatie over de werking van het product: "A transgenically produced recombinant form of human factor VIIa." Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2020 Verwachte registratie 2021 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Eptacog alfa, emicizumab, protrombinecomplexen Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het verschil tussen eptacog alfa is, in tegenstelling tot eptacog beta, geproduceerd op transgene wijze. Daardoor zou het een stabielere / natuurlijkere glycosylering hebben dan recombinant geproduceerd eptacog alfa. Echter klinische vergelijking tussen deze twee ontbreekt. Betreft grotendeels substitutie. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02548143 Aanvullende opmerkingen PERSEPT 1: "Intravenous 75 μg/kg or 225 μg/kg initial doses with 75 μg/kg subsequent doses by schedule were administered until clinical response." Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 30 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NVHB Aanvullende opmerkingen Aantallen patiënten hemofilie A met remmers wordt door de behandelaren (NVHB) ingeschat op maximaal totaal 30 patiënten. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 5,700.00 - 17,100.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De verwachting is dat de prijs vergelijkbaar zal zijn met eptacog alfa (€820 voor een spuit van 1 mg). Per toediening zal er gemiddeld ongeveer 7 mg moeten worden toegediend (€5.700). Bij bloedingen 1-3 toedieningen (max €17.100), bij profylaxe meermaals. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 342,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen