Sunitinib Geneesmiddel 09 januari 2018 Uitgebreide indicatie Adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een hoge risico op terugkerende niercelcarcinoom na nefrectomie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 336.000,00 Registratiefase Teruggetrokken Product Werkzame stof Sunitinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een hoge risico op terugkerende niercelcarcinoom na nefrectomie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sutent Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2017 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Teruggetrokken Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP opinie februari 2018. Fabrikant heeft een herbeoordeling aangevraagd. Registratieaanvraag teruggetrokken na de opinie van de CHMP dat de risico's zwaarder wegen dan de voordelen. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 54 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 50 mg Bronnen Ravaud, A., et al. N Engl J Med (2016): 2246-54. Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie eenmaal per dag voor 4 weken en dan 2 weken rust (9 cycli) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 10 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR; Chin et al. Rev Urol. 2006 Winter;8(1):1-7 Aanvullende opmerkingen Op basis van de richtlijnen en het te verwachten CieBOM advies zal het om een zeer gelimiteerd aantal hoogrisico patiënten per jaar (5-10) gaan. NKR: 565 patiënten in 2016 met niercarcinoom stadium 4. Terugkeren niercarcinoom na nefrectomie is 20-40%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Taxeprijs Sutent 50mg is €4.632,98. Uitgaande van maximale behandeling van 9 cycli met maximale dosering (50mg) per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 336.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen