Sunitinib Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een hoge risico op terugkerende niercelcarcinoom na nefrectomie. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten € 336,000.00 Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Sunitinib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Adjuvante behandeling van volwassen patiënten met een hoge risico op terugkerende niercelcarcinoom na nefrectomie. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Sutent Fabrikant Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Proteïnekinaseremmer Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2017 Verwachte registratie Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Negatieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Negatieve CHMP opinie februari 2018. Fabrikant heeft een herbeoordeling aangevraagd. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Mediaan 54 week/weken Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 50 mg Bronnen Ravaud, A., et al. N Engl J Med (2016): 2246-54. Aanvullende opmerkingen Toedieningsfrequentie eenmaal per dag voor 4 weken en dan 2 weken rust (9 cycli) Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 5 - 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR; Chin et al. Rev Urol. 2006 Winter;8(1):1-7 Aanvullende opmerkingen Fabrikant: Op basis van de richtlijnen en het te verwachten CieBOM advies zal het om een zeer gelimiteerd aantal hoogrisico patiënten per jaar (5-10) gaan. NKR: 565 patiënten in 2016 met niercarcinoom stadium 4. Terugkeren niercarcinoom na nefrectomie is 20-40%. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Taxeprijs Sutent 50mg is €4632,98. Uitgaande van maximale behandeling van 9 cycli met maximale dosering (50mg) per jaar. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 336,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen