Avelumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with renal cell carcinoma (RCC) 1L. Advanced, unresectable, in combination with axitinib. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 33.900.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Treatment of adult patients with renal cell carcinoma (RCC) 1L. Advanced, unresectable, in combination with axitinib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Merck Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal anitlichaam anti PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Bevacizumab Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Aanvullende opmerkingen 1 keer per 2 weken behandeling met Avelumab Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 565 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen 565 patiënten in 2016 gediagnosticeerd met stadium 4 niercarcinoom. Een deel hiervan zal in aanmerking komen voor een behandeling. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 60.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen €979,72 per 20 mg/ml voor 10 ml flacon. Vergelijkbare behandeling: bevacizumab maximaal 60.000 euro per patiënt per jaar (kosten op basis van 1 jaar behandeling 1x per 2 weken voor een patiënt van 70 kg en de prijs €327,40 voor 25 mg/ml fl 4 ml). Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 33.900.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Ovarian cancer, Urothelial cancer, unresectable locally advanced or metastatic transitional cell carcinoma - second-line; Gastric cancer - first-line; Gastric cancer - third-line; Head and neck (or upper airways tract) cancers, locally advanced - first-line; Non-small cell lung cancer (NSCLC) - PD-L1-positive, first-line & second-line. Bronnen SPS Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen