Avelumab Geneesmiddel 12 juni 2018 Uitgebreide indicatie First-line combination treatment with avelumab and axitinib in adult patients with advanced renal cell carcinoma. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 40.572.000,00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie First-line combination treatment with avelumab and axitinib in adult patients with advanced renal cell carcinoma. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Merck/Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie December 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie verwacht in H2 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sunitinib, pazopanib en bevacizumab Therapeutische waarde Nog geen oordeel Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Primair eindpunt gehaald Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006 Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis avelumab is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 644 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212; Motzer et al. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2530-40; Aanvullende opmerkingen De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patienten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Aannemelijk is dat avelumab + axitinib net als sunitinib (vergelijkende behandeling pivotal trial) met name gebruikt zal worden voor patiënten met een goede of intermediaire prognose (78%; N=644) (Motzer et al. 1999).Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van avelumab + axitinib t.ov. de huidige standaard therapieen en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42.000,00 - 84.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Fabrikant; G-standaard; Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2019). Uitgaande van een behandling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 40.572.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen NSCLC; maagcarcinoom; urotheelcarcinoom; niercelcarcinoom; DLBCL; Hoofd-halscarcinoom; ovariumcarcinoom Bronnen Fabrikant; Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Naar verwachting zal avelumab zich uitbreiden naar alle indicaties waar anti-PD1 en anti-PD-L1 zullen worden toegepast. Overige informatie Aanvullende opmerkingen