Avelumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie First line treatment of patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma with clear cell component in combination with axitinib. Therapeutische waarde Nog geen oordeel Totale kosten € 28,917,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie First line treatment of patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma with clear cell component in combination with axitinib. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Merck/Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Januari 2019 Verwachte registratie November 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Registratie verwacht in Q4 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sunitinib, pazopanib en bevacizumab Therapeutische waarde Nog geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Primair eindpunt gehaald Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 10 mg/kg Bronnen SmPC avelumab; EPAR; Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006 Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis avelumab is 10 mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 459 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Fabrikant; NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; (3) KOL; (4) Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212; Motzer et al. J Clin Oncol. 1999 Aug;17(8):2530-40; Bevacizumab (Avastin) bij gevorderd en-of gemetastaseerd niercelcarcinoom, ZIN 2008 Aanvullende opmerkingen De incidentie RCC is ongeveer 2300 patienten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Aannemelijk is dat avelumab + axitinib net als sunitinib (vergelijkende behandeling pivotal trial) met name gebruikt zal worden voor patiënten met een goede of intermediaire prognose (78%; N=644) (Motzer et al. 1999). Deze patiënten komen in aanmerking voor avelumab + axitinib, echter zal een gedeelte niet behandeld worden (18%) en een gedeelte zal meedoen aan klinische studies (10%) (Pakketadvies bevacizumab). Het resterende gedeelte (n=459) kan met de huidige behandelopties (o.a. sunitinib of pazopanib ) of met 1 van de 3 PD(L)1 remmers waaronder avelumab behandeld worden. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutisch waarde van avelumab + axitinib t.ov. de huidige standaard therapieen en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 42,000.00 - 84,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; G-standaard; Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen De behandelkosten per jaar zullen afhangen van de studieresultaten (gemiddelde dosering/behandelduur). AIP Bavencio 20mg/ml voor flacon 10 ml : €924,26 excl BTW (april 2018). Uitgaande van een behandling van 6-12 maanden zullen de kosten respectievelijk €42.053,89 en €84.107,66 bedragen. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 28,917,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen 1L NSCLC, 1L GC, 1L OVC, R/R OVC Bronnen Fabrikant; Clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen