Avelumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 16,181,775.00 Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Product Werkzame stof Avelumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Nierkanker Uitgebreide indicatie Bavencio in combination with axitinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC). Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Bavencio Fabrikant Merck/Pfizer Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Monoklonaal antilichaam tegen PD-L1. Betreft een samenwerking tussen Merck en Pfizer. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2019 Verwachte registratie Oktober 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en niet vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2019. Geregistreerd in oktober 2019. Avelumab voor nierkanker is inmiddels in de sluis geplaatst. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om avelumab in combinatie met axitinib voor deze indicatie niet op te nemen in het verzekerde basispakket. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Sunitinib, pazopanib, bevacizumab en immuuntherapie. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Het primaire eindpunt is behaald. Andere combinatietherapieën (bijvoorbeeld nivolumab/cabozantinib, pembrolizumab/lenvatinib) zullen mogelijk even goed of effectiever zijn. Er zal veel concurrentie tussen de geneesmiddelen zijn binnen dit indicatiegebied. Behandelduur Mediaan 8.6 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 2 weken Dosis per toediening 800mg Bronnen Landelijke richtlijn Niercel Carcinoom 2.0; NCT02684006; Motzer et al. N Engl J Med 2019; 380:1103-1115 https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bavencio-epar-product-information_en.pdf. Aanvullende opmerkingen De aanbevolen dosis avelumab is 10mg/kg lichaamsgewicht, om de 2 weken intraveneus toegediend gedurende een periode van 60 minuten. Middel wordt ingezet door middel van flat dosering. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 300 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica. ZIN 2017; Lam et al. World J Urol 2005;23(3):202-212. Aanvullende opmerkingen De incidentie RCC is ongeveer 2.300 patiënten (NKR), hiervan heeft ongeveer 85% heldercellig RCC (N=1956) (Zinnige Zorg verbetersignalement: Dure oncolytica). Ongeveer 42% (N=825) heeft op moment van diagnose of in een later stadium (met/zonder nefrectomie) stage IIIb/IV RCC (Lam et al. 2005). De prognose van de patiënten bepaalt de behandelkeuze. Het marktaandeel zal afhangen van de nog onbekende therapeutische waarde van dit middel ten opzichte van de huidige standaard therapieën en de nieuw te registreren (PD(L)1 combinatie therapieën. Uiteindelijke inschatting in theorie komen zo'n 150-300 patiënten in aanmerking. De hoge kosten, de (nog) niet aangetoonde overlevingswinst en het ontbreken van informatie over het verschil tussen sequentieel (eerst TKI en dan checkpointremmer) en in combinatie (TKI en checkpointremmer) behandelen maakt dat combinatiebehandeling met avelumab en axitinib terughoudend moet worden ingezet. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 71,919.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; Motzer et al. 2019 en Z-index mei 2021 Aanvullende opmerkingen De kosten van een verpakking van 200mg bedragen €894,52 (Z-index mei 2021) en avelumab wordt iedere twee weken toegediend in een dosering van 800mg. Uitgaande van een gemiddelde behandelduur van 40,2 weken zullen de kosten €71.919,41 bedragen. Avelumab is in de sluis geplaatst totdat er een financieel arrangement is overeengekomen. Het Zorginstituut adviseert de minister voor Medische Zorg om avelumab in combinatie met axitinib voor deze indicatie niet op te nemen in het verzekerde basispakket. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 16,181,775.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Longkanker, blaaskanker. Bronnen Fabrikant; Clinicaltrials.gov. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen