Bempedoic acid / ezetimibe Geneesmiddel 05 December 2023 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adults with established or at high risk for atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 111,663,200.00 Registratiefase Positieve CHMP-opinie Product Werkzame stof Bempedoic acid / ezetimibe Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Overige medicatie hart-en vaatziekten Uitgebreide indicatie Extension of indication to include treatment of adults with established or at high risk for atherosclerotic cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Nustendi Fabrikant Esperion Portfoliohouder Daiichi Sankyo Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Esperion is een samenwerking gestart met Daiichi Sankyo voor het in de handel brengen van bempedoic acid. "First-in-class, small-molecule compound with a dual mechanism of action, inhibiting ATP citrate (pro-S)-lyase and stimulating AMP-activated protein kinase (AMPK). This inhibits fatty acid and cholesterol synthesis, and enhanced fatty acid oxidation." Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2023 Verwachte registratie Mei 2024 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Positieve CHMP-opinie Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie maart 2024 Therapeutische waarde Huidige behandelopties Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT02993406 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 139,579 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen GIP databank; GVS advies bempedoïnezuur Aanvullende opmerkingen Er zullen ongeveer 139.000 patiënten in aanmerking komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 600.00 - 1,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen De prijs van de PCSK9 antilichamen liggen rond de €6.000 per patiënt per jaar (niet rekening gehouden met het financieel arrangement). Het betreft hier een small molecule dat oraal beschikbaar is (tablet). De verwachting is dat de kosten veel lager zullen zijn dan de PCSK9 antilichamen. De fabrikant geeft aan een prijs van €600 tot €1.000 te verwachten. Dit is nog niet definitief. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 111,663,200.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen