Dupilumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde FeNO, die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling. Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 15,000,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Dupilumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Dupixent is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling van ernstig astma met type 2 inflammatie gekenmerkt door verhoogde bloedeosinofielen en/of verhoogde FeNO, die onvoldoende kunnen worden behandeld met hooggedoseerde ICS plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dupixent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Interleukineremmer Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Instillatievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen "Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert." Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie Mei 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie februari 2019. Geregistreerd in mei 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mepolizumab, reslizumab, omalizumab, benralizumab Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Concurrentie in plaats van uitbreiding. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen www.volksgezondheidenzorg.info Aanvullende opmerkingen Gezien er geen onderhoudsbehandeling is worden de patiëntenaantallen vergelijkbaar verwacht met benralizumab: Het max. patiëntvolume is gebaseerd op basis van farmaciegegevens. Het aantal patiënten met ernstige astma wordt geschat op 13.250. Niet al deze patiënten hebben al een bevestigde diagnose gekregen van een longarts dus waarschijnlijk zal slechts een deel van deze patiënten ernstig astma hebben (70% insights van experts). 50% heeft hoge eo's waarden. Van max. naar realistisch patiëntvolume: 40% van ernstig astma patiënten (80% van eligible populatie) zal worden behandeld met een biological (expert opinion), rekening houdend met concurrerende middelen is 1.000 patiënten een realistisch volume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl, fabrikant: G-Standaard van Z-Index, Aanvullende opmerkingen AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,90. De exacte prijs is afhankelijk van het doseringsschema. Zal de competitie aan moeten gaan met mepolizumab €1.263,52 flacon 100mg fl en reslizumab €543,00 10mg/ml 10 ml flacon. De prijs voor de astma indicatie zal naar verwachting gelijk zijn aan de prijs die ook voor de indicatie atopische dermatitis gehanteerd wordt: €15.000 p.p.p.j. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 3 studies Atopische dermatitis bij adolescenten en Polyposis Nasi Bronnen Castro et al. N Engl J Med. 2018;378:2486-2496; Rabe et al. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378:2475-2485. Aanvullende opmerkingen Fabrikant geeft aan dat het onduidelijk is of deze indicatie de komende 2 jaar (medio 2021) zal worden ingediend. Overige informatie Aanvullende opmerkingen