Dupilumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Astma Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde Totale kosten € 15,000,000.00 Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Dupilumab Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Astma Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Dupixent Fabrikant Sanofi Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Instillatievloeistof Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen "Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert." Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum 2018 Verwachte registratie April 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Mepolizumab, reslizumab, omalizumab, benralizumab Therapeutische waarde Mogelijke gelijke waarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Concurrentie in plaats van uitbreiding. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 1,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen www.volksgezondheidenzorg.info Aanvullende opmerkingen Gezien er geen onderhoudsbehandeling is worden de patiëntenaantallen vergelijkbaar verwacht met benralizumab: Het max. patiëntvolume is gebaseerd op basis van farmaciegegevens. Het aantal patiënten met ernstige astma wordt geschat op 13.250. Deze patiënten hebben nog geen bevestigde diagnose gekregen van een longarts dus waarschijnlijk zal een deel van deze patiënten ernstige astma hebben (70% insights van experts). 50% heeft hoge EO waarden. Van max. naar realistisch patiëntvolume: 40% van ernstige astma patiënten (80% van eligible populatie) zal worden behandeld met een biological (expert opinion), rekening houdend met concurrerende middelen is 1.000 patiënten een realistisch volume. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 15,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl, fabrikant: G-Standaard van Z-Index, Aanvullende opmerkingen AIP (exclusief BTW) voor een verpakking van twee stuks voorgevulde injectiespuiten van 300 mg dupilumab bedraagt €1.153,90. De exacte prijs is afhankelijk van het doseringsschema. Zal de competitie aan moeten gaan met mepolizumab €1.263,52 flacon 100mg fl en reslizumab €543,00 10mg/ml 10 ml flacon. De prijs voor de astma indicatie zal naar verwachting gelijk zijn aan de prijs die ook voor de indicatie atopische dermatitis gehanteerd wordt: €15.000,00 p.p.p.j. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 15,000,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Fase 3 studies Atopische dermatitis bij adolescenten en Polyposis Nasi Bronnen Fabrikant: Castro M et al. dupilumab Efficacy and Safety in Moderate-to-Severe Uncontrolled Asthma. N Engl J Med. 2018;378:2486-2496. Rabe KF et al. Efficacy and safety of dupilumab in Glucocorticoid-Dependent Severe Asthma. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378:2475-2485. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen