Niraparib Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie As monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde Totale kosten € 50,244,375.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Niraparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie As monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zejula Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie November 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in september 2020. Niraparib zal per 1 augustus 2021, conform het advies van het Zorginstituut, opgenomen worden in het verzekerde pakket voor de volgende indicatie: als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde epitheliale hooggradige eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker zonder bewezen BRCA1/2 mutatie, die volledig of partieel reageren na afronding van een eerstelijnsbehandeling met op platina gebaseerde chemotherapie. Voor patiënten die een bewezen BRCA1/2-mutatie hebben, voldoet niraparib niet aan de stand van de wetenschap en praktijk. Als gevolg zal niraparib voor deze indicatie niet opgenomen worden in het basispakket en blijft deze indicatie deel uitmaken van de pakketsluis. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Non-BRCA Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie. Bij BRCA mogelijk olaparib. Therapeutische waarde Mogelijk meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Naar verwachting zullen PARP-remmers ingezet gaan worden in de eerste lijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg tot 300 mg Bronnen NCT02655016 Aanvullende opmerkingen Schema voor dosis reductie opgenomen in SMPC. In de PRIMA trial is de startdosering voor patiënten <77kg of met een platelet count <150.000 per kubieke millimeter 200mg per dag. Voor behandelduur wordt de PFS gebruikt. Non-BRCA patiënten populatie is de PFS is respectievelijk 8 en 19 maanden in de HR proficient en HR deficiënt/BRCAwildtype groep. In de HRd/BRCAmut groep is de PFS 22 maanden. (HR=homologous recombination) Ref: PRIMA trial Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 625 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extraovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons (onafhankelijk van BRCA/HDR). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 80,391.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant; z-index mei 2020. Aanvullende opmerkingen €80.391 per jaar op basis van maximaal constante dosering van 200mg per dag 56 stuks verpakking [niet rekening houdend met dose interruptie/reducties] 100mg 56 stuks €6.167 per verpakking. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 50,244,375.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Small cell lung cancer Bronnen Adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen