Niraparib Geneesmiddel 10 June 2020 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the maintenance treatment of adult patients with advanced high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy for Zejula in monotherapy. Therapeutische waarde Geen oordeel Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Niraparib Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Eierstokkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include the maintenance treatment of adult patients with advanced high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy for Zejula in monotherapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Zejula Fabrikant GSK Portfoliohouder Werkingsmechanisme PARP-remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Capsule Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Maart 2020 Verwachte registratie December 2020 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in december 2020. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Non-BRCA Actieve surveillance na platinum-bevattende chemotherapie. Bij BRCA mogelijk olaparib. Therapeutische waarde Geen oordeel This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Naar verwachting zullen PARP-remmers ingezet gaan worden in de eerste lijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 100 mg tot 300 mg Bronnen NCT02655016 Aanvullende opmerkingen Schema voor dosis reductie opgenomen in SMPC. In de PRIMA trial is de startdosering voor patiënten <77kg of met een platelet count <150.000 per kubieke millimeter 200 mg per dag. Voor behandelduur wordt de PFS gebruikt. Non-BRCA patiënten populatie is de PFS is respectievelijk 8 en 19 maanden in de HR proficient en HR deficient/BRCAwildtype groep. In de HRd/BRCAmut groep is de PFS 22 maanden. (HR=homologous recombination) Ref: PRIMA trial Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Weiderpass and Tyczynski. Mol Diagn Ther. 2015 Dec;19(6):351-64; expertopinie. Aanvullende opmerkingen In 2018 waren er 1.155 diagnoses epitheliaal ovariumcarcinoom, 126 diagnoses extra-ovarieel ovariumcarcinoom en 61 diagnoses tubacarcinoom. In totaal zijn dit 1.342 patiënten. Hiervan heeft 47% stadium III (631) en 26% stadium IV (349), wat samen 980 patiënten betreft. Van deze groep hebben 735 patiënten (75%) een hooggradige vorm van ovariumcarcinoom. Van deze groep hebben 625 patiënten (85%) een complete of gedeeltelijke respons. Van deze groep valt mogelijk nog een klein aantal patiënten af vanwege toxiciteit of fragiliteit. Het is nog niet bekend hoe de verdeling van de markt voor de verschillende PARP-remmers zal zijn. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 80,391.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen fabrikant; z-index mei 2020 Aanvullende opmerkingen € 80.391 per jaar op basis van maximaal constante dosering van 200mg per dag 56 stuks verpakking [niet rekening houdend met dose interruptie/reducties] 100mg 56 stuks €6.167 per verpakking. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Small cell lung cancer Bronnen adisinsight Aanvullende opmerkingen Lopende fase 3 studie. Overige informatie Aanvullende opmerkingen