Mogamulizumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Poteligeo is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy. Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 900,000.00 Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Mogamulizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Non-hodgkin lymfoom agressief Uitgebreide indicatie Poteligeo is indicated for the treatment of adult patients with mycosis fungoides (MF) or Sézary syndrome (SS) who have received at least one prior systemic therapy. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Poteligeo Fabrikant Kyowa Portfoliohouder Werkingsmechanisme Overig Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Humanized monoclonal antibody targeting CC chemokine receptor 4 (CCR4). Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum November 2017 Verwachte registratie November 2018 Weesgeneesmiddel Ja Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Indiening gebaseerd op de MAVORIC trial. Positieve CHMP-opinie september 2018. Geregistreerd in november 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Systemische chemotherapie Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Er bestaat een duidelijke unmet clinical need voor de systemische behandeling van patiënten met een CTCL. In Nederland zijn hiervoor nauwelijks behandelingen beschikbaar. Mogalizumab heeft in een gerandomiseerde fase 3 studie hogere ORR en langere PFS laten zien in verband met vorinostat (ASH 2017). Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per week Dosis per toediening 1 mg/kg Bronnen NCT01728805 Aanvullende opmerkingen 1 mg/kg per week gedurende 4 weken in cyclus 1, daarna 1 maal per 2 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 10 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR Aanvullende opmerkingen Incidentie CTCL in 2016 (NKR): 131. Expertopinie schat het aantal patiënten per jaar in op minder dan 10. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 60,000.00 - 120,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Scrip Aanvullende opmerkingen ¥155,999 (ongeveer €1.200) per 20mg/5ml. Prijs minimaal/maximaal gebaseerd op 6-12 maanden behandeling van een patiënt van 70kg. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 900,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Onbekend Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen HTLV-1 associated myelopathy (HAM), Adult T-cell Leukemia/Lymphoma. Bronnen clinicaltrials.gov Aanvullende opmerkingen Verwachting van patiëntaantal bij recidief ATLL betreft waarschijnlijk minder dan 5 patiënten per jaar. Overige informatie Aanvullende opmerkingen