Evolocumab Geneesmiddel 09 January 2018 Uitgebreide indicatie Adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 95,400,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Evolocumab Domein Cardiovasculaire aandoeningen Reden van opname Hoofdindicatie Lipidenverlagende medicatie Uitgebreide indicatie Adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Repatha Fabrikant Amgen Portfoliohouder Werkingsmechanisme Onbekend Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Evolocumab is onderzocht in FOURIER studie bij patiënten met doorgemaakt cardiovasculair event op harde eindpunten (preventie cardiovascular events). Resultaten studie FOURIER studie zijn positief. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Onbekend Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Onbekend Indieningsdatum Verwachte registratie Mei 2018 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP opinie maart 2018. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Statine en/of ezetimibe Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Sabatine et al. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per maand Dosis per toediening 140 mg Bronnen Aanvullende opmerkingen Toepassing evolocumab als blijkt dat met maximaal verdraagbare dosering van huidige medicatie (statine en/of ezetimibe) de LDL-streefwaarde niet bereikt wordt. Evolocumab wordt gegeven in combinatie met statine en ezetimibe, tenzij blijkt (en gedocumenteerd) dat patiënt statines niet verdraagt of een contraindicatie heeft. Bij onvoldoende effectiviteit: 420 mg 1 maal per 4 weken. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 8,800 - 23,000 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Aanvullende opmerkingen Uitgaande van 1% (op basis van PHARMO analyse) van totaal aantal patiënten dat cholesterolverlagende medicatie gebruikt. Niet alle patiënten die in aanmerking komen krijgen evolocumab, aangezien er ook een andere PCSK9-remmer is die toegepast kan worden voor patiënten die nu voor vergoeding in aanmerking komen (50% evolocumab). Uitbreiding vergoeding wordt alleen verwacht voor evolocumab; vooralsnog enig PCSK9-remmer met aangetoonde effecten op harde eindpunten. Verwachte toepassing van de uitbreiding van 30%-55%-80% van de patiënten in 2018-2019-2020. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € < 6,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Medicijnkosten.nl Aanvullende opmerkingen Meerkosten. €243,80 per wegwerp spuit van 140MG/ML PEN 1ML. Fabrikant geeft aan dat VWS met hen een financieel arrangement is aangegaan. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 95,400,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Uitbreiding vergoeding voor patiënten met 1 cardiovasculair event en niet behalen streefwaarde ondanks maximaal verdraagbare dosering van huidige medicatie (statine en/of ezetimibe) de LDL-streefwaarde niet bereikt wordt. Is binnen huidige geregistreerde indicatie. Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen