Atezolizumab Geneesmiddel 12 June 2018 Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC) Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde Totale kosten € 27,750,000.00 Registratiefase Geregistreerd en vergoed Product Werkzame stof Atezolizumab Domein Oncologie en Hematologie Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Longkanker Uitgebreide indicatie Extension of indication to include in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Tecentriq Fabrikant Roche Portfoliohouder Werkingsmechanisme PD-1/PD-L1 remmer Toedieningsweg Intraveneus Toedieningsvorm Infuus Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen An engineered anti-PD-L1 antibody. Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Onbekend ATMP Onbekend Indieningsdatum Februari 2018 Verwachte registratie Maart 2019 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd en vergoed Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Deze potentiele indicatie-uitbreiding is gebaseerd op de klinische studie IMpower150. Positieve CHMP-opinie in januari 2019. Geregistreerd in maart 2019. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Pembrolizumab / bevacizumab / chemotherapie in de toekomst ook andere immuuntherapieën Therapeutische waarde Mogelijke meerwaarde This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Studieresultaten tonen een verbeterde PFS en OS. De verwachting is dat het in de praktijk niet in de eerste lijn zal worden opgenomen maar in lijn 2 of 3. Behandelduur Gemiddeld 8.2 maand/maanden Toedieningsfrequentie 1 maal per 3 weken Dosis per toediening 1200 mg Bronnen NCT02366143; Socinski et al. 2018. NEJM. Aanvullende opmerkingen Participants will receive IV infusion of atezolizumab (1.200 mg) and bevacizumab (15 mg/kg) on Day 1 of each 21-day cycle followed by IV infusion of paclitaxel (200 mg/m2) and carboplatin ( AUC 6 mg/ml/min) on Day 1 of each 21-day cycle for 4 or 6 cycles or until loss of clinical benefit whichever occurs first, during induction treatment phase. Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 222 - 888 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen NKR; Pakketadvies Atezolizumab; American Cancer Society Aanvullende opmerkingen Jaarlijks presenteren er ongeveer 4.500 patiënten per jaar met NSCLC stadium IV. Ongeveer 47% van deze patiënten heeft een niet-plaveiselcelcarcinoom (2.115). Hiervan ontvangt 60% een eerstelijnsbehandeling (1.269) waarvan 70% chemotherapie (888). De verwachting is dat dit aantal patiënten gedeeld zal moete worden met nivolumab en pembrolizumab in de eerste lijn. Gezien de overige behandelopties met immuuntherapie is de verwachting dat het in de praktijk niet in de eerste lijn zal worden opgenomen maar in lijn 2 of 3. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 40,000.00 - 60,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Op basis van lijstprijs per vial (1.200 mg) van €4.145,00 (enkel voor atezolizumab),De gemiddelde behandelduur van atezolizumab in N-SQ NSCLC is onbekend. Er wordt momenteel rekening gehouden met de mediaan. Voor alle indicaties van atezolizumab geldt een financieel arrangement die is voortgekomen uit de onderhandelingen in de sluis (lopend tot en met 31 december 2019). Voor de indicatie blaaskanker zit atezolizumab nog in de sluis. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 27,750,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Fabrikant Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Ja Indicatieuitbreidingen Er lopen meerdere PhIII studies. Bronnen clinicaltrials.gov en huidige horizonscan. Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen