Fenebrutinib Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Primair progressieve MS (PPMS) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Fenebrutinib Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Primair progressieve MS (PPMS) Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Tijdslijn op basis van IHSI-inschatting. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Ocrelizumab Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Fenebrutinib lijkt non-inferieur aan ocrelizumab met betrekking tot het reduceren van ziekte progressie PPMS. Data over de ziekte activiteit (nieuwe laesies MRI) moet echter nog volgen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT04544449 (FENtrepid) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 200 - 500 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Hersenstichting.nl (1); ms.nl (2); 3: Gipdatabank; 4: Expert opinie; Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 38.600 mensen bekend bij de huisarts met multiple sclerose (1). Bij 10 tot 15% van de mensen gaat het om de niet-relapsing vorm (2). Door de concurrentie aan middelen zal het verwachte marktaandeel op maximaal een paar honderd patiënten komen te liggen. Indien het veiligheidsprofiel positief is zal er mogelijk substitutie van ocrelizumab kunnen plaatsvinden. Ocrelizumab werd in 2024 aan ongeveer 600 patiënten gegeven voor deze indicatie (3). Er wordt verwacht dat er bij positieve resultaten mogelijk 200-500 patiënten in aanmerking zullen komen (4). Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen