Fenebrutinib Geneesmiddel 04 juni 2026 Uitgebreide indicatie Relapsing MS Therapeutische waarde Totale kosten Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Fenebrutinib Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Multiple sclerose Uitgebreide indicatie Relapsing MS Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Roche Portfoliohouder Roche Werkingsmechanisme Tyrosine kinase remmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Tablet Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Juni 2026 Verwachte registratie Juli 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties anti-CD20 therapie (ocrelizumab, ofatumumab, ublituximab en rituximab) en natalizumab en alemtuzumab (alleen iv of sc). Therapeutische waarde Onderbouwing De Fenhance 1 en 2 studies zijn beide positief ten aanzien van relapse reductie bij RMS ten opzichte van terflunomide. Mogelijk kan fenebrutinib worden beschouwd als hoog effectieve ziekte modulerende therapie bij RMS naast de huidige beschikbare hoog effectieve MS therapieen. Behandelduur Toedieningsfrequentie 2 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT04586010 (FENhance 1); NCT04586023 (FENhance 2) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 100 - 200 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Hersenstichting.nl (1); ms.nl (2) Aanvullende opmerkingen In 2023 waren er 38.600 mensen bekend bij de huisarts met multiple sclerose (1). Bij 85% van de mensen gaat het om de relapsing vorm (2). Door de concurrentie aan middelen bij RRMS zal het verwachte marktaandeel op maximaal een paar honderd patiënten komen te liggen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen