Filgotinib Geneesmiddel 03 december 2024 Uitgebreide indicatie Axial spondyloarthritis Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 2.850.000,00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Filgotinib Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Reuma Uitgebreide indicatie Axial spondyloarthritis Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Jyseleca Fabrikant Alfasigma Portfoliohouder Alfasigma Werkingsmechanisme JAK tyrosine kinaseremmer Toedieningsweg Oraal Toedieningsvorm Filmomhulde tablet Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2026 Verwachte registratie November 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Na falen NSAID zijn TNFi, anti-IL17A en JAK-remmers (upadacitinib) beschikbaar. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing De fase 2 studie (N=116) toont in patiënten met axiale SPA die falen op NSAID therapie en biological naïef zijn een klinisch significante verschil ten opzichte van placebo. De fase 3 studie loopt nu naar respons in patiënten die gefaald hebben op biological DMARD therapie. De resultaten uit de fase 3 studie dienen afgewacht te worden om te bepalen of het geneesmiddel enigszins gelijkwaardig is aan upadacitib. Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per dag Dosis per toediening 200 mg Bronnen NCT05785611 (OLINGUITO); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume 150 - 450 Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Axiale spondyloartritis. ReumaNederland. 2024 (1). Landewé en Van der Heijde. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011(1); Expert opinie(2); Aanvullende opmerkingen Axiale spondylartritis komt bij ongeveer 1 op de 200 mensen voor (1). Er zal substitutie plaatsvinden van DMARD therapie. De verwachting is dat er maximaal 450 patiënten voor in aanmerking zullen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 9.000,00 - 10.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Medicijnkosten.nl; Farmacotherapeutisch Kompas. Aanvullende opmerkingen Confidential discounts are offered at the level of the hospital, bringing the actual cost of treatment at substantially lower levels. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 2.850.000,00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Jyseleca will come as the 3rd option in the JAKi class, hence impacting its market penetration. Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Nee Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen