Fluocinolone acetonide

Stofnaam

Fluocinolone acetonide

Domein

Chronische immuunziekten

Reden van opname in Horizonscan

IndicatieuitbreidingIND

Hoofdindicatie

Oogaandoeningen

Uitgebreide indicatie
Uveitis, non-infectious posterior segment

1. Product

Merknaam

Iluvien

Fabrikant

Alimera

Toedieningsweg

Intravitreaal

Toedieningsvorm

Implantaat

Bekostigingskader

Extramuraal (GVS)

Expertisecentrum

UMC Utrecht

Aanvullende opmerkingen
Intravitreal implant of fluocinolone acetonide and is the first chronic Diabetic Macular Edema treatment to deliver 36 months of continuous, low-dose corticosteroid with a single injection.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Datum indiening

Januari 2018

Verwachte registratie

Februari 2019

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Registratieaanvraag in behandeling

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Therapeutische waarde

Mogelijke meerwaarde

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

Voordelen zijn onder andere vermindering uveitis recidieven, herhaal injecties verminderen en verbetering en stabielere visus. Nadelen zijn dat bijna iedereen een cataractextractie nodig heeft en 50% glaucoom chirurgie nodig heeft. Tevens iets verhoogd risico op endophthalmitis 1% en ablatio, ivm grote toedieningsnaald 25G. De verwachting is daarnaast dat het korter werkt dan 3 jaar.

Behandelduur

Gemiddeld eenmalig

Dosering per toediening

0,18 mg

Bronnen
NCT02746991
Aanvullende opmerkingen
Geleidelijke afgifte van fluocinolone gedurende 36 maanden.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Patiëntvolume

10 - 20

Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld.

Bronnen
EMA, expertopinie
Aanvullende opmerkingen
De EMA geeft aan dat 'non-infectious uveitis affecting the posterior segment' voorkomt bij 13.800 tot 46.000 mensen in de EU. Vertaald naar de Nederlandse populatie komt dit neer op ongeveer 450-1.500 patiënten. Verwachting is dat echter slechts een klein aantal patiënten deze behandeling zal krijgen, inschatting 10 - 20 patiënten.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

10.000

Bronnen
Drugs.com, expertopinie
Aanvullende opmerkingen
Een implantaat Iluvien kost in de VS $9.195 Verwachting in Nederland is dat het ongeveer 10.000 euro per implant gaat kosten.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Totale kosten

150.000

Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar.

7. Off-label gebruik

Er is op dit moment niets bekend over off-label gebruik.

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.