Fluocinolone acetonide

Extended indication	Uveitis, non-infectious posterior segment
Therapeutic value	Possible added value
Total cost	150,000.00
Registration phase	Registration application pending

Product

Active substance	Fluocinolone acetonide
Domain	Chronic immune diseases
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Eye disorders
Extended indication	Uveitis, non-infectious posterior segment
Proprietary name	Iluvien
Manufacturer	Alimera
Route of administration	Intravitreal
Therapeutical formulation	Implant
Budgetting framework	Extramural (GVS)
Centre of expertise	UMC Utrecht
Additional remarks	Intravitreal implant of fluocinolone acetonide and is the first chronic Diabetic Macular Edema treatment to deliver 36 months of continuous, low-dose corticosteroid with a single injection.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Submission date	January 2018
Expected Registration	February 2019
Orphan drug	Yes
Registration phase	Registration application pending

Therapeutic value

Therapeutic value	Possible added value
Substantiation	Voordelen zijn onder andere vermindering uveitis recidieven, herhaal injecties verminderen en verbetering en stabielere visus. Nadelen zijn dat bijna iedereen een cataractextractie nodig heeft en 50% glaucoom chirurgie nodig heeft. Tevens iets verhoogd risico op endophthalmitis 1% en ablatio, ivm grote toedieningsnaald 25G. De verwachting is daarnaast dat het korter werkt dan 3 jaar.
Duration of treatment	one-off
Dosage per administration	0,18 mg
References	NCT02746991
Additional remarks	Geleidelijke afgifte van fluocinolone gedurende 36 maanden.

Expected patient volume per year

Patient volume	10 - 20 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	EMA, expertopinie
Additional remarks	De EMA geeft aan dat 'non-infectious uveitis affecting the posterior segment' voorkomt bij 13.800 tot 46.000 mensen in de EU. Vertaald naar de Nederlandse populatie komt dit neer op ongeveer 450-1.500 patiënten. Verwachting is dat echter slechts een klein aantal patiënten deze behandeling zal krijgen, inschatting 10 - 20 patiënten.

Patient volume

10 - 20

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

EMA, expertopinie

Additional remarks

De EMA geeft aan dat 'non-infectious uveitis affecting the posterior segment' voorkomt bij 13.800 tot 46.000 mensen in de EU. Vertaald naar de Nederlandse populatie komt dit neer op ongeveer 450-1.500 patiënten. Verwachting is dat echter slechts een klein aantal patiënten deze behandeling zal krijgen, inschatting 10 - 20 patiënten.

Expected cost per patient per year

Cost	10,000.00
References	Drugs.com, expertopinie
Additional remarks	Een implantaat Iluvien kost in de VS $9.195 Verwachting in Nederland is dat het ongeveer 10.000 euro per implant gaat kosten.

Potential total cost per year

Total cost	150,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

150,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

There is currently nothing known about off label use.

Indication extension

There is currently nothing known about indication extensions.

Other information

There is currently no futher information available.