Formoterol / glycopyronium / budesonide Geneesmiddel 04 juni 2026 Uitgebreide indicatie Budesonide/glycopyrronium/formoterol monotherapy for treatment of severe inadequately controlled Asthma in adolescents, adults and elderly. Therapeutische waarde Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Formoterol / glycopyronium / budesonide Domein Longziekten algemeen Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Astma Uitgebreide indicatie Budesonide/glycopyrronium/formoterol monotherapy for treatment of severe inadequately controlled Asthma in adolescents, adults and elderly. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Trixeo Fabrikant AstraZeneca Portfoliohouder AstraZeneca Werkingsmechanisme Toedieningsweg Inhalatie Toedieningsvorm Bekostigingskader Extramuraal (GVS) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid Indicatieuitbreiding ATMP Nee Indieningsdatum Augustus 2025 Verwachte registratie September 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Fabrikant verwacht registratie in de tweede helft van 2026. Therapeutische waarde Huidige behandelopties Trimbow, Trelegy Therapeutische waarde Onderbouwing Twee grote fase‑3‑studies (KALOS en LOGOS) tonen een duidelijke positieve therapeutische waarde van budesonide/glycopyrronium/formoterol (BGF) als single‑inhaler triple therapie bij adolescenten en volwassenen (ouder dan 12 jaar) met ernstig, onvoldoende gecontroleerd astma ondanks ICS/LABA. In beide gerandomiseerde, dubbelblinde studies verbeterde BGF de longfunctie significant (o.a. FEV₁) en reduceerde het aantal ernstige exacerbaties ten opzichte van ICS/LABA, onafhankelijk van exacerbatiegeschiedenis. De behandeling werd goed verdragen zonder nieuwe veiligheidssignalen. Deze resultaten suggereren dat triple therapie in één inhalator een nieuwe behandeloptie kan zijn wanneer dubbele onderhoudstherapie tekortschiet. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT04609878 Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Longfonds Aanvullende opmerkingen In Nederland hebben naar schatting 30.000 tot 60.000 mensen ernstig, inadequaat gecontroleerd astma die mogelijk in aanmerking komen voor behandeling met BGF. In principe betreft dit vrijwel alle patiënten met daadwerkelijk ernstig astma bij wie, ondanks goede therapietrouw en correcte inhalatietechniek, de ziekte onvoldoende onder controle is. De huidige standaardzorg bestaat uit middel- tot hoog gedoseerde ICS/LABA, eventueel aangevuld met een LAMA, orale corticosteroïden of biologicals binnen stap‑5‑zorg. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen