Golimumab Geneesmiddel 04 June 2026 Uitgebreide indicatie Simponi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients 2 years of age and older with a body weight of at least 15 kg, who have had an inadequate response to conventional therapy, including corticosteroids and 6‑mercaptopurine (6‑MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Geregistreerd Product Werkzame stof Golimumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Indicatieuitbreiding IND Hoofdindicatie Darmziekten Uitgebreide indicatie Simponi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients 2 years of age and older with a body weight of at least 15 kg, who have had an inadequate response to conventional therapy, including corticosteroids and 6‑mercaptopurine (6‑MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Simponi Fabrikant Janssen Portfoliohouder Janssen Werkingsmechanisme Anders, zie opmerkingenveld Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen CD20-bindend antilichaam Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Januari 2025 Verwachte registratie Januari 2026 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Geregistreerd Vergoeding Vergoed uit het basispakket Geneesmiddelensluis Afgewezen Aanvullende opmerkingen Positieve CHMP-opinie in december 2025. Therapeutische waarde Huidige behandelopties 5‑ASA‑preparaten, corticosteroïden, immunomodulatoren, TNFa-remmers. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Jonge kinderen met colitis ulcerosa worden nu behandeld met TNFa-remmers, veelal met infliximab of adalimumab. Golimumab zou die plaats ook kunnen opvullen. Echter is infliximab vele malen goedkoper, omdat hier al reeds biosimilar-varianten van op de markt zijn. Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03596645 (PURSUIT 2); Expertopinie Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen UMCG (1); Declaratiedata (2); Expertopinie (3) Aanvullende opmerkingen In Nederland krijgen elk jaar ongeveer 150 kinderen onder de 18 jaar de diagnose colitis ulcerosa (1). Er zijn ongeveer 200 volwassen gebruikers van Simponi voor colitis ulcerosa (2). Mogelijk komen er 25 patiënten in aanmerking voor deze indicatieuitbreiding. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten Bronnen Aanvullende opmerkingen Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen