Ianalumab Geneesmiddel 03 juni 2025 Uitgebreide indicatie Treatment of Sjögren’s disease in adults Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Product Werkzame stof Ianalumab Domein Chronische immuunziekten Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Chronische immuunziekten, overig Uitgebreide indicatie Treatment of Sjögren’s disease in adults Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam nog niet bekend Fabrikant Novartis Portfoliohouder Novartis Werkingsmechanisme Receptorantagonist Toedieningsweg Subcutaan Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum UMCG, EMC Aanvullende opmerkingen anti-BAFF-R mAb Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Normaal traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Februari 2026 Verwachte registratie Maart 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Registratieaanvraag in behandeling Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Algemene immunosuppressiva (e.g., corticosteroïden) Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie 1 maal per 4 weken Dosis per toediening 300mg Bronnen NCT05350072 (NEPTUNUS-1); NCT05349214 (NEPTUNUS-2) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume Marktaandeel wordt in de regel niet meegenomen tenzij anders vermeld. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen Ramos-Casals M, Brito-Zerón P, Bombardieri S, et al.; EULAR-Sjögren Syndrome Task Force Group. EULAR recommendations for the management of Sjögrenʼs syndrome with topical and systemic therapies. Ann Rheum Dis. 2020 Jan;79(1):3-18. FMS richtlijn: https://richtlijnendatabase.nl/richtlijn/topicale_en_systemische_behandeling_van_de_ziekte_van_sj_gren/startpagina_-_topicale_en_systemische_behandeling_van_de_ziekte_van_sj_gren_sjd.html Aanvullende opmerkingen De ziekte van Sjögren komt voor bij 1 tot 23 personen per 10.000 inwoners in Europese landen. De fabrikant geeft aan dat wellicht maar een fractie van de patiënten met orgaanbetrokkenheid in aanmerking zal komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 30.000,00 - 80.000,00 Dit bedrag geeft een indicatie van de totale kosten. Het is de uitkomst van het gemiddelde verwacht patiëntvolume maal de gemiddelde kosten per patiënt; beiden per jaar. Bronnen Aanvullende opmerkingen Prijs op basis van vergelijkbare prijzen van auto‑immuun biologicals (bijv. rituximab / belimumab. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Off-label gebruik Nee Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen