Ibrutinib

Extended indication	Follicular lymphoma (FL), relapsed / refractory.
Therapeutic value	No judgement
Total cost	18,600,000.00
Registration phase	Clinical trials

Product

Active substance	Ibrutinib
Domain	Oncology and Hematology
Reason of inclusion	Indication extension
Main indication	Lymphoma
Extended indication	Follicular lymphoma (FL), relapsed / refractory.
Proprietary name	Imbruvica
Manufacturer	Janssen
Route of administration	Oral
Therapeutical formulation	Capsule
Budgetting framework	Intermural (MSZ)
Additional remarks	Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase.

Registration

Registration route	Centralised (EMA)
Expected Registration	2020
Orphan drug	Yes
Registration phase	Clinical trials

Therapeutic value

Current treatment options	Lenalidomide/rituximab/bendamustine followed by rituximab maintenance therapy
Therapeutic value	No judgement
Frequency of administration	1 times a day
Dosage per administration	560 mg
References	Fabrikant

Expected patient volume per year

Patient volume	< 200 Market share is generally not included unless otherwise stated.
References	NKR; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)
Additional remarks	In 2015 kregen in Nederland 436 patiënten de diagnose FL. Behandelopties bij patiënten met FL zijn onder andere radiotherapie en chemotherapie, hiermee wordt bij ongeveer 50% van de patiënten langdurige ziektevrije overleving bereikt. De inschatting is dat er ongeveer 200 patiënten met FL starten met een tweedelijnsbehandeling.

Patient volume

< 200

Market share is generally not included unless otherwise stated.

References

NKR; Budget impact analyse van ibrutinib (Imbruvica) bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie (patiënten zonder 17p of TP53 mutaties)

Additional remarks

In 2015 kregen in Nederland 436 patiënten de diagnose FL. Behandelopties bij patiënten met FL zijn onder andere radiotherapie en chemotherapie, hiermee wordt bij ongeveer 50% van de patiënten langdurige ziektevrije overleving bereikt. De inschatting is dat er ongeveer 200 patiënten met FL starten met een tweedelijnsbehandeling.

Expected cost per patient per year

Cost	93,000.00
References	Medicijnkosten.nl
Additional remarks	Per capsule van 140 mg €67,61. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis. Voor deze indicatie zit ibrutinib niet in de sluis.

Potential total cost per year

Total cost	18,600,000.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Total cost

18,600,000.00

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

Off label use

Off label use	No

Indication extension

Indication extension	Yes
Indication extensions	Er lopen meerdere PhIII studies in verschillende indicaties, indicatieuitbreidingen verwacht Q2 2019: Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) icm Rituximab; Chronische Lymfatische Leukemie 1L, non-fit icm obinituzumab. Voor beide indicaties prijs verwacht rond de €70.000 pppj.

Other information

There is currently no futher information available.