Ibrutinib

Stofnaam

Ibrutinib

Domein

Oncologie en Hematologie

Reden van opname in Horizonscan

IndicatieuitbreidingIND

Hoofdindicatie

CLL

Uitgebreide indicatie
Extension of indication to the existing chronic lymphocytic leukaemia (CLL) indication to include combination use with obinutuzumab for the treatment of adult patients with previously untreated CLL.

1. Product

Merknaam

Imbruvica

Fabrikant

Janssen

Werkingsmechanisme

Tyrosine kinase remmer

Toedieningsweg

Oraal

Toedieningsvorm

Tablet

Bekostigingskader

Intramuraal (MSZ)

Aanvullende opmerkingen
Proteïnekinaseremmer. Remt irreversibel Bruton’s tyrosinekinase. Is al geregistreerd voor deze indicatie zonder obinutuzumab.

2. Registratie

Registratieroute

Centraal (EMA)

Type traject

Normaal traject

Datum indiening

December 2018

Verwachte registratie

September 2019

Weesgeneesmiddel

Ja

Fase registratie

Registratieaanvraag in behandeling

Aanvullende opmerkingen
Voor 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) zit ibrutinib in de sluis.

3. Therapeutische waarde en behandelschema

Huidige behandelopties

BR or Chloorambucil + Rituximab

Therapeutische waarde

Nog geen oordeel

Deze inschatting doet geen uitspraak over de mogelijke opname in het pakket.

Onderbouwing

De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie t.o.v. bovenstaande huidige behandelopties. Voor de indicatie chronische lymfatische leukemie, 1e lijn, FCR-unfit ziet de expert wel meerwaarde voor ibrutinib ten opzichte van chloorambucil-anti-CD20.

Behandelduur

Gemiddeld 14 maand/maanden

Toedieningsfrequentie

1 maal per dag

Dosering per toediening

420 mg

Bronnen
NCT02264574; EPAR
Aanvullende opmerkingen
Obinutuzumab 1000 mg IV gedurende 6 cycli: Days 1+2 (100 mg on Day 1 and 900 mg on Day 2), 8 and 15 of Cycle 1 followed by Day 1 only on Cycles 2-6. De expert ziet voorlopig geen meerwaarde in combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie.

4. Verwacht patiëntvolume per jaar

Bronnen
Pakketadvies ibrutinib ZIN gedateerd: 1 mei 2017
Aanvullende opmerkingen
1 mei 2017: 600 patiënten komen in aanmerking. Gezien de werkgroep geen meerwaarde verwacht voor de combinatiebehandeling ibrutinib-obinutuzumab voor deze indicatie wordt niet verwacht dat er patiënten op zullen worden gezet. Bij de indicatie: chronische lymfatische leukemie 1e lijn FCR-unfit, schat de expert in dat 1/3 van de nieuwe patiënten met behandelindicatie unfit zal zijn en voorkeur zal hebben voor behandeling met ibrutinib in plaats van chloorambucil-anti-CD20 mits de lopende fase 3 studie positieve uitkomsten laat zien.

5. Verwachte kosten per patiënt per jaar

Kosten

70.000

Bronnen
Fabrikant
Aanvullende opmerkingen
Huidige Lijstprijs x Maximaal gebruik per jaar: €69.839,00. Dit betreft alleen ibrutunib. Voor de indicatie 1e lijns Chronische lymfatische leukemie (CLL) wordt onderhandeld over een financieel arrangement en zit het geneesmiddel in de sluis.

6. Mogelijke totale kosten per jaar

Er is op dit moment niets bekend over de mogelijke totale kosten.

7. Off-label gebruik

Off-label gebruik

Nee

8. Indicatieuitbreiding(en)

Er is op dit moment niets bekend over indicatieuitbreidingen.

9. Overige informatie

Er is op dit moment geen overige informatie.