Incobotulinumtoxina Geneesmiddel 04 December 2025 Uitgebreide indicatie Incobotulinumtoxina monotherapy for treatment of lower limb Muscle spasticity in adults and elderly with or without upper limb spasticity of the same body side caused by stroke or traumatic brain injury. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk Totale kosten € 7,011,000.00 Registratiefase Klinische studies Product Werkzame stof Incobotulinumtoxina Domein Neurologische aandoeningen Reden van opname Nieuw middel (specialité) Hoofdindicatie Spierziekten, overig Uitgebreide indicatie Incobotulinumtoxina monotherapy for treatment of lower limb Muscle spasticity in adults and elderly with or without upper limb spasticity of the same body side caused by stroke or traumatic brain injury. Huidig specialité Reeds beschikbare biosimilars/generieken Merknaam Fabrikant Merz Portfoliohouder Merz Werkingsmechanisme Toedieningsweg Intramusculair Toedieningsvorm Injectie Bekostigingskader Intramuraal (MSZ) Expertisecentrum Aanvullende opmerkingen Registratie Registratieroute Centraal (EMA) Type traject Bijzonderheid ATMP Nee Indieningsdatum Maart 2026 Verwachte registratie April 2027 Weesgeneesmiddel Nee Registratiefase Klinische studies Vergoeding Geneesmiddelensluis Aanvullende opmerkingen Therapeutische waarde Huidige behandelopties Orale medicijnen zoals baclofen, tolperison, dantroleen of tizanidine kunnen helpen bij het ontspannen van de spieren en het verminderen van spierspanning. Therapeutische waarde Nog geen inschatting mogelijk This assessment does not indicate any potential inclusion in the package. Onderbouwing Behandelduur Toedieningsfrequentie Dosis per toediening Bronnen NCT03992404 (PATTERN) Aanvullende opmerkingen Verwacht patiëntvolume per jaar Patiëntvolume < 15,580 Market share is generally not included unless otherwise stated. Maximaal patiëntvolume voor sluis Bronnen 1: Hartstichting; Aanvullende opmerkingen In Nederland zijn er jaarlijks ongeveer 41.000 nieuwe gevallen van beroertes (CVA's), waarvan 80% een herseninfarct is en 20% een hersenbloeding (1). Na een hersenbloeding (cerebrovasculair accident of CVA) ontwikkelt ongeveer 38% van de mensen spasticiteit. Spasticiteit is een verhoogde spierspanning die kan leiden tot stijfheid en spasmen, en wordt veroorzaakt door hersenbeschadiging, in dit geval door een beroerte. Dit zou betekenen dat er maximaal 15.580 patiënten in aanmerking kunnen komen. Verwachte kosten per patiënt per jaar Kosten € 400.00 - 500.00 This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year. Bronnen GIPdatabank Aanvullende opmerkingen Er wordt jaarlijks €400 tot €500 vergoed per gebruiker botuline toxine. Mogelijke totale kosten per jaar Totale kosten € 7,011,000.00 Totale kosten voor sluis Aanvullende opmerkingen Off-label gebruik Indicatieuitbreidingen Indicaties off-label gebruik Bronnen Aanvullende opmerkingen Indicatieuitbreiding Indicatieuitbreidingen Indicatieuitbreidingen Bronnen Aanvullende opmerkingen Overige informatie Aanvullende opmerkingen