Indacaterol acetate/mometasone furoate

Active substance
Indacaterol acetate/mometasone furoate
Domain
Lung diseases
Reason of inclusion in Horizonscan Geneesmiddelen
New medicine (specialité)
Main indication
Asthma
Extended indication
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

1. Product

Proprietary name
Atectura Breezhaler
Manufacturer
Novartis
Mechanism of action
LABA / ICS
Route of administration
Inhalation
Therapeutical formulation
Inhalation powder
Budgetting framework
Extramural (GVS)
Additional comments
Combinatie poederinhalator therapie met een LABA/ICS (long-acting beta 2 agonist en inhaled cortiocosteroid) component.

2. Registration

Registration route
Centralised (EMA)
Type of trajectory
Normal trajectory
Submission date
May 2019
Expected Registration
May 2020
Orphan drug
No
Registration phase
Registered
Additional comments
Positieve CHMP-opinie in maart 2020.

3. Therapeutic value

Current treatment options
Andere LABA/ICS therapieën, vergelijkbaar met bijvoorbeeld fluticasonfuroaat-vilanterol dat ook éénmaal daags wordt gedoseerd.
Therapeutic value
Potential equal value
Substantiation
Mometason is het krachtigste ICS dat thans beschikbaar is. Zal dan in Nederland voor het eerst als ICS beschikbaar worden; wel al beschikbaar als neusspray (Nasonex). Mometason (Asmanex) is in 2011 door het Zorginstituut beoordeeld als onderling vervangbaar met overige inhalatiecorticosteroïden. Er zijn ook ICS-LABA combinaties die tweemaal daags moeten worden gedoseerd, zoals budesonide-formoterol, beclomethason-formoterol en fluticason-salmeterol. Mometasonfuroaat-indacaterol is dus geen volledig nieuw medicament met een nieuwe doelgroep, maar eerder een toevoeging op de huidige behandelopties.
Frequency of administration
1 times a day
Dosage per administration
125 µg/260 µg, 125 µg/127.5 µg and 125 µg/62.5 µg hard capsules containing a powder for inhalation.
References
Fabrikant; CFH-rapport 11/28: mometasonfuoraat (Asmanex®)

4. Expected patient volume per year

Patient volume

5,000 - 15,000

Market share is generally not included unless otherwise stated.

Additional comments
In 2015 waren er naar schatting 613.500 personen met astma 5-10% van de astmapopulatie is moeilijk instelbaar (30.000-60.000). Afhankelijk van de precieze indicatiestelling en de plaats in de behandelrichtlijn zal een deel van deze patiënten in aanmerking komen. De werkgroep schat in dat dit ongeveer 5.000-15.000 patiënten zal bedragen. Momenteel gebruiken ongeveer 12.000 patiënten losse combinaties. Zal een concurrent worden van middelen zoals Foster, Symbicort, Seretide en Relvar. Onduidelijk of de markt gelijkelijk zal worden verdeeld onder deze 4 middelen.

5. Expected cost per patient per year

Cost
250 - 500
References
GIPdatabank; Medicijnkosten.nl
Additional comments
Volgens de GIPdatabank kostten geneesmiddelen binnen ATC-subgroep R03AK (Sympathicomimetica + cortico s/overige gnm excl antichol) in 2016 tussen de €226,90 en €288,60 per patiënt per jaar. Verbruik van 365 DDD's Relvar Ellipta kost €488,66.

6. Potential total cost per year

Total cost

3,750,000

This amount gives an indication of the total cost. It is the result of the average expected patient volume times the average cost per patient. both per year.

7. Off label use

There is currently nothing known about off label use.

8. Indication extension

Indication extension
No

9. Other information

There is currently no futher information available.